(上接2008年第2期P59)
中国企业开拓国际高端市场的方式呈现多元化
近年来，越来越多的医药企业为更有效地开拓国际高端市场，纷纷通过了欧美制剂和原料药认证，以获得市场准入的通行证。截至2007年底，已有12家制剂生产企业(包括3家中药企业)通过了欧盟GMP认证，华海制药制剂车间通过了美国FDA的c-GMP。另据不完全统计，已有近百家企业，100多个产品通过了欧盟原料药COS认证，而获得美国FDADMF文件的企业则超过300个。此外，借助境外融资亦成为中国药企走出去的新方式。近年来，深圳迈瑞医疗、哈尔滨平川药业、沈阳三生制药等药企，纷纷以首次公开发行等方式在英国伦敦、新加坡以及美国纽约证交所和纳斯达克股市上市。生物医药行业已位居中国企业海外上市前五大行业之一。截至2007年底，已有20多家医药企业在海外上市(不包括香港股市)，而美国纽交所和纳斯达克成为中国药企海外上市融资的首选。2007年，先声药业、贵州同济堂、无锡药明康德等中国制药企业已先后在纽交所成功上市。新一轮的海外上市融资潮流对中国药企跨越市场壁垒、更快地进入所在市场流通领域，吸纳海外资金用于研发和生产等产生了积极而重要的作用。
中国企业面临越加严格的国际监管环境
进入2007年，随着世界范围对药品质量控制问题关注度的上升，中国药企在进入国际市场的过程中面临的国际监管环境日益严格。其中，作为中国主要目标市场的欧洲，其所需的庆大霉素、螺旋霉素、青霉素G钾盐、头孢力新和红霉素等常用抗生素原料药约800多种来自中国和印度，而且扑热息痛、阿司匹林、布洛芬、萘普生、安乃近等常用止痛药亦大多从中国和印度进口。欧洲制药工业联合会已正向欧盟药品委员会提出申请，要求对所有进口原料药实行更严厉的监管措施，欧盟药品委员会将定期派员赴生产地抽查其c-GMP的执行情况，以确保原料药生产质量。此外，英国还一度要求根据欧盟新资源食品法(EC)258/97将中国枸杞列入新资源食品，后经中方努力未予列入，但却表明英国等欧盟国家明显加大了对中国出口保健品的监管力度。2007年12月11曰，中美签署两国关于药品、医疗器械安全的协议，中美双方将重点在药品(包括：原料药、辅料及制剂)和医疗器械的进出口监管方面开展合作，其中美方指定了我对美出口的10个重点产品，以后双方还将逐步扩大到其他产品。此外，美国FDA还于2007年7月颁布法规，要求对食品补充剂实施c-GMP管理，而日本、韩国等也都纷纷要求进口原料药达到GMP规范。
2008年中国医药保健品对外贸易形势展望
中共十七大明确提出医疗卫生体制改革的总体目标，将带动国内居民的医药消费需求大幅增长，为中国医药产业的发展创造了一个空前的大好环境。2007年，国家相继出台了一系列旨在推动医药产业科技进步的相关政策，加之各部委还要继续出台具体措施，从技术、法规层面进行系统推进，这将有力推动医药企业提高核心竞争力，进一步加快走向世界的步伐。展望2008年，中国医药保健品对外贸易将保持快速增长，化学原料药继续将是中国医药保健品行业的出口支柱，中国在传统大宗化学原料药上的优势将会得以保持，特别是抗生素，维生素、激素、解热镇痛药、氨基酸、生物碱等产品将在世界范围内占有相当份额。而随着国内企业生产能力与工艺的提高，西成药的出口也将加快。在保持中小型医疗器械出口的比较优势和竞争能力的同时，一些高科技医疗设备产品和高附加值产品出口将稳步增长，中国医疗器械在国际市场上的竞争力将逐步增强，此外，中国中药出口仍将保持快速增长的势头，中药材及饮片、提取物和保健品出口亦将实现快速增长。预计2008年中国医药保健品进出口有望保持20％以上的增幅，进出口总额将超过400亿美元。总的看，2008年，中国医药进出口形势似将呈现以下新的特征：新的产业政策因素将对中国医药外贸结构产生
重大影响
长期以来，医药产业一直是受政策面影响较大的产业之一，而自2007年初开始，针对医药产业的政策，措施之多，密度之大，影响之深也是多年来罕见，这些政策因素势必在2008年得以延续并凸现明显的政策效应。其中，新实施的《药品注册管理办法》将会促使企业特别是有实力的企业加大自主研发投入，提高创新能力，更多地从内部挖潜企业发展的动力源或通过对外技术合作寻找新的突破口。国家出台《产业结构调整指导目录(2007年本)》，限制生产维C、青霉素等“两高一资”产品，特别是即将实施的《制药工业污染排放标准》，将增加大宗原料药企业的环保成本，而水、煤、电、油等价格的上涨以及劳动、安全等法律、法规和标准的严格执行等，将大大增加企业生产的综合成本，加之国家药监部门正在酝酿出台药品出口管理办法和医疗器械进出口管理办法，不断增大对进出口市场秩序的规范力度等，都将导致部分弱小或不具备经营资质的企业被淘汰出局，广大药企将在新的政策监管环境下经历一次范围更广的洗牌。而自主创新、瞄准高端产品与市场、创造更高的附加值无疑将是新胜出企业的首要选择，粗放型的外贸增长方式有望因产业内部的调整而出现新的变化。中国企业将抓住新的机遇期加快开拓国际市场的步伐
2008年对于广大中国药企来说是充满商机的一年，全球医药市场将实现5％～6％的增长，市场销售规模有望将达到7350～7450亿美元，全球将有年销售额约200亿美元的药品面临专利过期，数额相当于前两年的总和。其中，Risperdal，Fosamax，Topomax，Lamictal和Depakote等产品将在多个世界主流市场结束市场独占期，这将促使仿制药市场以14％～15％的速度增长，达到700多亿美元。2008年美国处方药的三分之二以上将为仿制药。德国新实施的政府合同计划以及日本、西班牙和意大利进行的教育项目，将促使仿制药在上述市场得到更广泛的使用，此外，葛兰素、阿斯利康等跨国公司已开始将生产基地向中国转移，不少跨国公司已经并将继续在华设立更多的研发中心。在全球医药制造中心向亚洲转移的趋势带动下，中国将会有越来越多的企业仿制到期的专利产品，更多地承接原料药、制剂等产品的国际生产、研发外包，开展药品委托临床试验，更广泛地参与国际分工与协作更加细化。中国药企在开展国际贸易过程中将面临新的挑战
近年来，针对“中国制造”产品的指责声在世界范围雀起，医药产品因巴拿马假药事件亦被推至风顶浪尖，成为关注的焦点，国际医药贸易中于我不利的负面因素较前明显增加。同时，政府旨在优化进出口结构的努力似将会继续体现在退税率的进一步下调、人民币升值等方面，这些将会对中国医药产品在国际市场上的竞争力带来影响。此外，国际医药市场中的贸易摩擦也不会偃旗息鼓，并呈现