王肖颖， 陈 良， 刘占举， 施嫣红
(同济大学附属第十人民医院消化内科，上海 200072)
1.1 一般资料
1.2 方法
1.2.1 IFX治疗方案 在第0、2、6周予CD患者IFX 5 mg/kg静脉滴注作为诱导缓解，随后每隔8周给予相同剂量IFX作为长期维持治疗。
1.2.2 IFX血药浓度及抗IFX抗体(antibodies to infliximab, ATI) 浓度测定IFX血药浓度均为谷浓度，患者在IFX给药前数小时抽取肘静脉血，采用磁微粒化学发光免疫分析法(青岛菩提慧生医学检验有限公司)检测。
1.2.3 黏膜愈合的定义与分组 所有纳入研究患者均接受了电子结肠镜检查，肠镜资料均储存于消化科内镜数据库中，通过CD简化内镜评分(simple endoscopic score for Crohn’s disease, SES-CD)进行评分，将SES-CD评分<3分患者归入黏膜愈合组；
将SES-CD评分≥3分患者归入黏膜未愈合组。
1.2.4 数据收集 收集并记录患者相关资料，包括性别、发病年龄、体质量、体质量指数(body mass index, BMI)、吸烟史、免疫抑制剂使用情况、NRS2002评分、病变部位、疾病行为、C-反应蛋白、血清白蛋白、血红蛋白、CD活动指数(Crohn’s disease activity index, CDAI)、TNF-α检测数据等。
1.3 统计学处理
2.1 一般资料
共选入216例CD患者，根据SES-CD评分分组，黏膜愈合组有68例，黏膜未愈合组有148例。两组患者在年龄、性别、体质量、BMI、病程、吸烟史、确诊年龄、病变部位、疾病行为、NRS2002评分及免疫抑制剂用药史方面差异无统计学意义(P>0.05)，见表1。
表1 研究人群的基线特征与黏膜愈合的相关性
2.2 两组患者实验室和临床指标与黏膜愈合的相关性
黏膜愈合组中有10例(14.7%)可检测到ATI，黏膜未愈合组中有43例(29.1%)可检测到ATI，差异有统计学意义(P=0.02)。黏膜愈合组患者CDAI评分(130.8±82.4)与黏膜未愈合组患者CDAI评分(165.2±83.8)相比，差异有统计学意义(P<0.05)。黏膜愈合组患者炎症指标C-反应蛋白、TNF-α水平与黏膜未愈合组患者相比，差异有统计学意义[0.9(0.5,3.1) mg/L、113.5(50.3,282.5) pg/mLvs4.5(2.0,21.1) mg/L、64.0(17.9,181.5) pg/mL，P<0.05];黏膜愈合组患者营养指标血红蛋白、白蛋白水平与黏膜未愈合组患者相比，差异有统计学意义[(139.4±18.4) g/L、(46.1±4.0) g/Lvs(129.0±18.5) g/L、(42.9±5.5) g/L，P<0.05]。
2.3 血清IFX浓度比较
Mann-WhitneyU秩和检验显示，黏膜愈合组患者血清IFX谷浓度与黏膜未愈合组相比，差异有统计学意义(Z=5.88，P<0.001)，见表2、图1。
表2 黏膜愈合患者与黏膜未愈合患者IFX浓度值比较
图1 黏膜愈合患者与黏膜未愈合患者IFX浓度值Fig.1 IFX concentration values in patients with healed mucosa versus those with unhealed mucosa
2.4 血清IFX谷浓度预测CD患者黏膜愈合的准确性
ROC曲线分析显示IFX谷浓度预测黏膜愈合的最佳临界点见图2。IFX预测黏膜愈合的AUC值为0.75，最佳临界点为2.25 μg/mL。灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测值分别为66%、77%、57%、83%。
图2 IFX浓度预测内镜下黏膜愈合的ROC曲线图Fig.2 ROC curve of IFX concentration to predict endoscopic mucosal healing
2.5 影响患者黏膜愈合的相关因素分析
表3 应用Logistic回归分析影响患者黏膜愈合的相关因素
2.6 两组患者临床缓解率比较
根据CDAI评分将患者分为缓解期(CDAI<150分)和活动期(CDAI≥150分)，缓解期患者119例(55.1%)，活动期97例(44.9%)，缓解期IFX浓度为1.90(0.50,3.60) μg/mL，活动期IFX浓度为0.45(0.40,2.77) μg/mL，两组IFX浓度差异有统计学意义(P<0.001)。用ROC曲线计算IFX谷浓度预测临床缓解的截断值为1.15 μg/mL。
本研究分析了IFX谷浓度与黏膜愈合之间的相关性，确定了国内CD患者达到黏膜愈合所需的有效IFX谷浓度，为临床治疗CD患者提供了一定的参考。本研究为单中心、回顾性研究，存在一定的局限性，如病例选择偏倚、未分析原发性失应答与继发性失应答的比例、未建立IFX谷浓度与黏膜愈合的因果关系、未分析粪钙卫蛋白浓度数据等。期待今后进一步开展关于CD的前瞻性的多中心研究，有助于完善国内关于IFX使用的指导方针。
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