中药生产专项检查自查整改报表
单位（盖章）：
时间：
年
月
日 一、2018 至 2021 年生产及有关情况统计 1.列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）》、通过特别审批程序批准及其他纳入中医治疗的疫情防控相关中药制剂的持有人及其药品生产企业 □ 属于列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）》 □ 通过特别审批程序批准及其他纳入中医治疗的疫情防控相关中药制剂 □ 不属于以上两种情形 2.中药注射剂、儿童用药等高风险中药制剂的持有人及其药品生产企业。
□ 中药注射剂，是/否 在产 □ 儿童用药，是/否 在产 □ 无此类品种 3.产品销量大的中药制剂持有人及其药品生产企业。
2018-2020 年中药制剂总销售额
。
4.2018 年以来受过行政处罚的中药制剂持有人及其药品生产企业。
□ 假药 □ 劣药 □ 违反 GMP □ 其他药品质量相关处罚 □ 无处罚 5.2018 年以来被抽检不合格的中药制剂持有人及其药品生产企业。
□ 假药 □ 劣药 □ 无不合格
6.2018 年以来抽检探索性研究、不良反应监测中发现问题且被查实与产品质量相关的中药制剂持有人及其药品生产企业。
是/否 7.2018 年以来被投诉举报且被查实的中药制剂持有人及其药品生产企业。
是/否 8.2018 年以来 GMP 检查情况 □ 2018 年 认证检查（符合性检查）/跟踪检查 □ 2019 年 认证检查（符合性检查）/跟踪检查 □ 2020 年 认证检查（符合性检查）/跟踪检查 □ 2021 年 认证检查（符合性检查）/跟踪检查 9.2018 年以来是否存在委托生产中药制剂的行为 □ 是，受托生产企业为
□ 否 10. 2018 年以来是否存在受托生产中药制剂的行为 □ 是，委托生产企业为
□ 否 11.外购提取物品种情况 1.是/否持有外购提取物品种。
2.如是则
个品种已完成使用备案，其中有
个品种自 2018 年以来在产，在产品种为
。
二、自查及整改情况 物料 管理 是否未依法开展供应商审核，未严把原辅料、包装材料购进关。
1.是/否完成自查。
2.是/否存在自查内容所涉问题。
3.如存在问题，是/否已完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制定整改计划，计划于
年
月前完成整改。
购进原料用中药饮片是否不符合相关标准，是否存在增重染色、掺杂掺假等现象。
1.是/否完成自查。
2.是/否存在自查内容所涉问题。
3.如存在问题，是/否已完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制定整改计划，计划于
年
月前完成整改。
物料 管理 外购处方中规定的中药提取物生产的，是否未严格执行《中药提取物备案管理实施细则》规定。
涉及外购中药提取物的填写本项。
1.是/否完成自查。
2.是/否存在自查内容所涉问题。
3.如存在问题，是/否已完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制定整改计划，计划于
年
月前完成整改。
生产 投料 是否未严格按照药品标准规定的处方组成及其剂量投料。
1.是/否完成自查。
2.是/否存在自查内容所涉问题。
3.如存在问题，是/否已完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制定整改计划，计划于
年
月前完成整改。
物料平衡是否存在较大出入。
1.是/否完成自查。
2.是/否存在自查内容所涉问题。
3.如存在问题，是/否已完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制定整改计划，计划于
年
月前完成整改。
是否存在少投料、不投料、非药用部位投料、以次充好、虚假投料。
1.是/否完成自查。
2.是/否存在自查内容所涉问题。
3.如存在问题，是/否已完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制定整改计划，计划于
年
月前完成整改。
是否存在违规购买中药提取物替代中药饮片投料。
1.是/否完成自查。
2.是/否存在自查内容所涉问题。
3.如存在问题，是/否已完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制定整改计划，计划于
年
月前完成整改。
生产 投料 是否存在擅自更改辅料或添加化学药物成分等情形。
1.是/否完成自查。
2.是/否存在自查内容所涉问题。
3.如存在问题，是/否已完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制定整改计划，计划于
年
月前完成整改。
生产 工艺 是否未严格按照药品标准和核准生产工艺（含再注册工艺，下同）明确的前处理、提取等要求组织生产。
1.是/否完成自查。
2.是/否存在自查内容所涉问题。
3.如存在问题，是/否已完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制定整改计划，计划于
年
月前完成整改。
生产过程中的变更是否未经过研究，有关工艺变更是否不符合变更管理相关规定。
1.是/否完成自查。
2.是/否存在自查内容所涉问题。
3.如存在问题，是/否已完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制定整改计划，计划于
年
月前完成整改。
是否存在擅自改变提取方式、改变提取溶媒等情形。
1.是/否完成自查。
2.是/否存在自查内容所涉问题。
3.如存在问题，是/否已完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制定整改计划，计划于
年
月前完成整改。
是否存在擅自改变中药灭菌工艺情形。
1.是/否完成自查。
2.是/否存在自查内容所涉问题。
3.如存在问题，是/否已完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制定整改计划，计划于
年
月前完成整改。
文件 记录 原辅料、中间品和制剂产品的批生产及批检验记录是否不真实完整，1.是/否完成自查。
2.是/否存在自查内容所涉问题。
是否存在编造生产、检验记录。
3.如存在问题，是/否已完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制定整改计划，计划于
年
月前完成整改。
出厂放行是否不符合规定，是否存在选择性使用检验数据、未经检验放行、检验不合格产品放行等情形。
1.是/否完成自查。
2.是/否存在自查内容所涉问题。
3.如存在问题，是/否已完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制定整改计划，计划于
年
月前完成整改。
产能 匹配 中药制剂的产能、产量与检验能力、成品销售数量是否不匹配。
1.是/否完成自查。
2.是/否存在自查内容所涉问题。
3.如存在问题，是/否已完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制定整改计划，计划于
年
月前完成整改。
生产量与设施、设备是否不匹配。
1.是/否完成自查。
2.是/否存在自查内容所涉问题。
3.如存在问题，是/否已完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制定整改计划，计划于
年
月前完成整改。
生产场地变更和委托生产（包括跨省委托生产）是否不符合法律法规规定，是否存在擅自委托或受托生产、违法设置车间隐瞒生产等情1.是/否完成自查。
2.是/否存在自查内容所涉问题。
3.如存在问题，是/否已完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制定整改
形。
计划，计划于
年
月前完成整改。