解析国产药品再注册管理规定
摘要：国家食品药品监督管理总局初步设定出台国产药品再注册管理规定，本文对征求意见稿的内容进行了部分解读，并结合药品再注册监管的实际情况提出了一些实行再注册管理规定后即将面临的问题和完善措施。
关键词：药品；再注册；征求意见；监管
2014年9月国家食品药品监督管理总局对起草的《国产药品再注册管理规定（试行）》（以下简称征求意见稿）在全国各省食品药品监督管理局范围内征求意见。这次征求意见是以2015年即将开展的药品再注册批件统一换证为背景，也是国家总局独立于《药品注册管理办法》首次出台国产药品再注册的管理规定。此次管理规定的制定旨在规范国产药品再注册工作，使药品再注册逐步朝着简化、开放、双向、高效的方向完善发展，以期有效保障公众的用药安全，促进医药行业持续健康、有序的发展。
1对征求意见稿的解读
1.1强化企业责任 征求意见稿中规定："在药品批准文号有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况等进行系统评价"，在申报资料中同时增加"申请人对再注册药品的安全性、有效性和质量可控性的综合评价报告"。国家总局通过此项规定明确了生产企业是产品质量安全第一责任人的原则，强化了企业的主体责任，完善了相应的追溯机制，规定企业应该对所属品种的整体情况系统评价并承担相应的法律责任。
1.2明确不予再注册的情形 国家食品药品监督管理总局在2009年下发了《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》，在2010年全面启动药品再注册工作后，已依据法规淘汰了一些不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。征求意见稿中仅保留6种不予再注册的情形，与《药品注册管理办法》相比删除了"未按照要求完成IV期临床试验的"和"经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的"2种情形。目前《药品注册管理办法》并未对所有药品要求都做IV期临床，而药品再评价又是政府应承担的一项长期又持续的工作和职责，国家总局此次改动旨在将这两项工作转变为常态化管理，而不是仅仅依靠周期5年的药品再注册。
1.3简化未生产药品再注册审查 征求意见稿中规定"在药品批准证明文件有效期内未生产的品种，仅需提交《药品再注册申请表》及证明性文件和5年内生产、销售、抽验情况总结"，这项修订大大简化了企业和政府工作人员的工作量，在大规模药品再注册工作时将有效节约时间成本，提高工作效率。征求意见稿同时规定省局在再注册批件"备注"项填写该品种生产状态（正常生产或停产），进一步完善健全总局药品数据库中各品种的生产状态信息。
2平稳过渡药品再注册管理的几点思考
2.1加强对处方及生产工艺的核查 上一轮药品再注册工作重点是对注射剂类药品开展处方和生产工艺核查，但对非注射剂类产品的处方和生产工艺核查还迟迟没有进行。而在实际中，企业由于科技进步等原因，已对生产工艺进行了调整和优化，有的品种处方中的辅料的用量和来源也发生了变化[1]。除企业自行申报补充申请告知各省局外，各地药监局并未真实了解辖区内品种的处方和生产工艺现状。建议今后在开展药品再注册工作时，各省局应逐一建立并完善辖区内品种的信息档案，逐步形成注册品种的历史沉淀；同时对于新品种，建议国家食品药品监督管理总局在下发《药品注册批件》时统一附加工艺规程。这样双管齐下既建立了完备的药品处方工艺信息库，方便了药监局的监督管理，又强有力的保证了药品质量的稳定性，保障了人民的用药安全。
2.2适当放宽未生产药品再注册审批 高质量的药品监管必须建立在药品正常生产和正常销售使用的基础上，也即动态基础上如何让闲置的文号动起来是企业也是管理部门都要思考的一个问题[2]。征求意见稿虽简化了未生产药品再注册的资料要求，但在证明性文件中仍需提交GMP证书，这对未生产的品种是难以实现的。建议对于目前没有 GMP车间的企业， 应先允许其进行药品再注册， 再注册后根据国家总局发布的38号、101号文件或者518号文件进行品种技术转让， 将闲置品种调整到有相应生产能力和规模的企业中，完成整个药品行业有效资源的合理配置和整合。
3结论
药品再注册工作是一项长期、周而复始的工作，因此建议国家总局在制定药品再注册管理规定时要从长期考虑，配套更加详细、操作性更强的审评指导性文件；通过举办多种形式的培训班等方式，提高审核人员和企业申报人员的专业素质；注重实际的现场核查工作；建立对企业与审批机构双约束的药品再注册时限制度；加强药监部门对企业的事前指导等等[3]，使药品再注册真正成为一项常态化的药品监管措施。
参考文献：
[1]吴生齐.药品再注册技术审查中发现的问题及建议[J].中医药管理杂志，2010，18（9）：831-833.
[2]刘金霞.药品再注册技术审评要点分析及思考[J].中国药物警戒，2012，19（7）：418-420.
[3]杨延音.董志.陈珂.重庆市药品再注册的调查报告[J].华西药学杂志，2014，29（1）：106-108.编辑/申磊