——陈委娜 李大玮 杜 滨 丛培芳
冷链是血液从献血者血管到用血者血管过程的温度控制，是维持各类血液制剂功能稳定的唯一安全方法。冷链安全是血液质量的保证。冷链监管是提升血液质量管理水平的必然要求。血液储存温度不当，会影响血液质量[1]，轻者导致输注无效，重者引起输血不良反应[2]，危及患者生命安全。
2007年，青岛市中心血站探索建立了覆盖血站和医疗机构的从“血管到血管”的冷链监控系统，并依托临床输血管理系统收集医疗机构温度监控数据。但受限于当时条件，血站和医疗机构的冷链数据需要分别在不同系统查询，且冷链监控只能具体到每一台冰箱，无法真正实现对血液制剂的监管。2019年，为全面提升血液质量管理精细化水平，青岛市规划了城市智慧血液网，并基于此构建了智慧血液冷链管理系统，进一步增强了血液冷链监控能力。
1.1 系统架构
智慧血液冷链管理系统架构分为3层，分别为物联网感知层、计算存储层和数据应用层，见图1。
1.1.1 物联网感知层 物联网感知层处于最底层，负责实时感知存储血液的温度信息，并将采集数据上传至计算存储层。物联网感知层设备分为储血和运输设备、温度采集设备两种。储血和运输设备包括集成射频识别技术(Radio Frequency Identification，RFID)读取装置的自动化红细胞/血浆存储冷库(以下简称“智能冷库”)，集成RFID读取装置且无线实时传输的红细胞/血浆转运冰箱(以下简称“智能冰箱”)，集成近场通信技术(NFC)、无线实时传输和GPS实时定位系统的智能血液运输箱。温度采集设备包括低温/超低温采集模块、运输箱温度采集及传感器合成模块、物联网网关。
图1 智慧血液冷链管理系统架构
1.1.2 计算存储层 计算存储层主要包括智能冷库上位机、冷链采集系统和物联网设备集成管理系统。其主要功能是接收物联网感知数据并进行处理分析，对外发布预警信息，为数据应用层的数据融合提供数据源。
1.1.3 数据应用层 数据应用层的主要系统为青岛市城市智慧血液网管理系统，主要通过对数据的融合应用，将时间、设备、温度信息和血液流动信息关联，实现冷链智慧管理目标。
1.2 系统功能
1.2.1 智能冷库数据采集 智能冷库装有机械手，机械手装有RFID读取装置。智能冷库上位机控制机械手移动，实现血液出入库、盘点、挑拣等操作。血袋粘贴带有RFID芯片的标签。智能冷库可以自动读取血袋信息，记录血液出入库状态。智能冷库内部对血液进行分区管理，每个区域部署冷链温度采集模块，对冷库内部不同区域的温度进行采集，并实时上传至冷链监控系统。
1.2.2 智能血液运输箱数据采集 使用智能血液运输箱对血液进行运输管理，当放入血液制剂类型和血液运输箱用途不匹配时，系统自动给予提醒并阻止操作。每个运输箱在系统中都有唯一标识，运输箱通过唯一标识和出库单或血液献血码关联，实现与运输血液的对应。运输箱配备带有NFC感应功能的电磁锁，目的单位或部门授权人员方可开启[3]，通过无线实时传输，可以将关闭及开启时间、实时冷链温度上传至冷链管理系统。
1.2.3 智能冰箱数据采集 在输血科和临床用血科室配置智能冰箱，智能冰箱的每个储血工位装有RFID感应天线，可以对血液进行自动识别、盘点和效期管理等，并通过NFC感应、指纹、人脸识别等实现人员权限管理。通过物联网设备集成管理系统对所有智能冰箱进行集中管理，每台智能冰箱安装智能APP液晶屏，对冰箱进行状态监控，并实时显示冰箱内血袋存量及温度状态，采集信息实时上传至物联网设备集成管理系统。智能冰箱每次开关门后，智能APP会自动控制RFID感应设备，对库存血液进行盘点，并将盘点数据上传至物联网设备集成管理系统，通过比对两次开关门盘点明细，可自动计算血液在智能冰箱的存取状态。
1.2.4 冷链温度关联分析 通过城市智慧血液网管理系统，汇集各系统冷链数据和血液流转信息，通过对出库单或献血码信息、设备ID、出入库时间的关联分析，实现血液流转过程和冷链温度的时空关联，将冷链温度关联到每一袋血液，实现存储和运输设备、存取时间、冷链温度等的多维度追溯，便于对血液质量进行客观评价。
2021年6月，智慧血液冷链管理系统在青岛市中心血站正式上线。2021年9月，青岛市城市智慧血液网管理系统完成功能升级，实现了对冷链监控系统、物联网设备集成系统中冷链数据的整合应用，打通了血站和医疗机构之间的信息渠道，初步完成了智慧血液冷链管理系统的构建。
2.1 智能冷库与智能冰箱的精准监控
依托智慧血液冷链管理系统，可以实时监控智能冷库与智能冰箱的运行温度。为全面系统地监控冷库及冰箱运行情况，青岛市中心血站对存储红细胞的智能冷库及冰箱设置了8个温度监控点，按照《血液存储要求》(WS 399-2012)设置温度报警阈值，一旦发生超出温度范围的情况，系统可以自动为指定工作人员发出预警信息，工作人员通过手机APP查看并干预。2022年4月，青岛市中心血站从智慧冷链管理系统随机抽取了2022年3月14日-27日冷链数据进行评估，8个监控点最高温度为4.6℃，最低温度为3.4℃，温度波动区间范围符合要求，8个监控点各自平均温度在3.85℃～4.35℃之间，温度相对恒定。
2.2 智能血液运输箱的精准监控
通过智慧血液冷链管理系统，可以实时查看每个智能血液运输箱的位置、目的地、紧急状态、冷链信息、驾驶员情况等。物流管理人员通过系统大屏实时掌握相关信息，进行指挥调度，一旦发现运输箱温度接近《血液运输温度要求》(WS/T 400-2012)阈值，可以根据车辆位置、运输箱目的地、配送血液紧急状态等实时调度血液配送路线，确保在温度符合要求的情况下将血液制剂送达目的地。必要时，管理人员可以远程开启运输箱电磁锁，指导驾驶员进行紧急处置。
2.3 数据融合的精准监控
目前，青岛市38所医疗机构输血科和部分用血科室配备了89台智能冰箱和205个智能血液运输箱，通过主动采集智能冰箱和智能血液运输箱的温度、运行状态、库存信息，实现了对血液在医院内部流转过程冷链的精准监控。2022年4月，青岛市中心血站从血液管理信息系统随机抽取了2022年3月出库单中编号为ISCP 22005618的出库单进行验证。该出库单共有26袋血液，其中25袋监控到了在血站和医疗机构的完整冷链数据，有5袋血液监控到了从输血科冰箱流转到ICU病房前移冰箱的过程和冷链数据，另外1袋没有冷链信息的血液经确认，于血液送达医院当日即发往临床科室输注，没有在输血科存放。经验证，智慧血液冷链管理系统通过数据融合，可实现血液“从血管到血管”的冷链监控。
血液质量对于临床安全输血意义重大。血液冷链贯穿血液采集、制备、贴签、包装、储存、运输、输注全过程，任何一个环节出现问题，都会对血液质量产生影响。《血站管理办法》规定，血站承担“供血区域范围内血液储存的质量控制”和“医疗用血的业务指导”等职责，构建覆盖血站和医疗机构全流程的智慧血液冷链管理系统，对于提升输血管理水平、保障血液质量具有重要意义。当前，国内外针对血液温度冷链监控的研究较多，国外已有基于RFID对血液运输过程及质量评估的研究[4]，国内借助信息化和物联网技术也开展了对采集血液和血液标本运输标准化质量管理模式的研究[2]。浙江省血液中心、宁波市中心血站先后开展了通过RFID技术监测血液运输过程的温度，证明了RFID标签和互联网技术在血液冷链监控应用的可行性[5-6]。在医疗机构，青岛大学附属医院开展了基于RFID技术在医疗机构内部全流程血液冷链监控的实践，并通过血库前移将冷链监控延伸至手术室等用血科室[7]。但血液冷链涉及管理链条长，交接复杂，参与人员多，同时缺少理论支持和指导，难以及时、准确、客观地进行监控[1]。当前血液冷链研究多局限于某个环节，缺少针对从“血管到血管”全流程的系统性研究。青岛市中心血站智慧血液冷链管理系统的建设，在实践基础上围绕覆盖血站、医疗机构的全过程冷链监控系统进行了探索，通过物联网的实时感知、数据的全面融合，实现了对血液在血站和医疗机构流转过程和冷链信息的精准监控。
智慧血液冷链管理系统极大地方便了血液质量评价和追溯，但其在运行过程中也存在一定问题：(1)运输箱需要人工关联血液，无法像智能冷库和智能冰箱一样对所存储血液主动感知[8]并与温度关联，实际应用体验不佳；
(2)因RFID使用成本限制，目前智慧血液冷链管理系统仅用于红细胞和血浆类血液储存及运输过程的精准监控，无法覆盖全部血液产品和成分制备环节；
(3)智能冰箱配置数量不足，部分医疗机构应用不规范，造成部分血液冷链数据缺失。
2022年4月，青岛市启动了基于智慧血液冷链管理系统监管下的血液应急调配工作[9]。下一步，青岛市中心血站可以此为契机，强化智慧血液冷链管理系统在血液调配过程中的抓手作用，促使医疗机构主动规范使用智能冰箱，以减少冷链温度数据的缺失。同时，加强医工合作，继续深化RFID在采供血各环节的应用，一方面改进现有血液运输箱，充分发挥物联网设备在信息主动感知方面的优势，实现对运输箱内温度和冷链数据的主动采集，减少人为干预；
另一方面尝试从血液采集环节使用RFID血液标签，使基于RFID的血液管理贯穿于血液采集、制备、储存、运输全流程，实现冷链数据的全面融合，从而进一步提升血液冷链温度的可追溯性，不断完善血液冷链监控体系，从而更好地确保临床用血安全，全面提升血液质量管理水平。