刘 璐，张秋菊，刘 丹，郑 金，周吉银**
(1 陆军军医大学第二附属医院消化科，重庆 400037；
2 空军军医大学基础医学院，陕西 西安 710032；
3 陆军军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构，重庆 400037；
4 河北医科大学第三医院科研处，河北 石家庄 050051)
医疗机构常通过开展医疗技术临床应用以解决临床面临的难题或以此提高其医疗水平和核心竞争力[1]。作为医疗质量安全核心制度之一[2]，医疗技术准入也是医疗技术管理的关键环节，其目的是规范医疗技术的临床应用，保证患者医疗安全和维护其合法权益，提高医疗水平，确保医疗质量，也有利于提高医疗的社会效益和经济效益[3]。所有医疗技术首次应用于临床前均要经过临床研究验证其安全性和有效性，医疗技术临床应用根据其技术类别逐级先经过科学和伦理的审查。怎样规范医疗技术的准入和监管，以促进医疗技术进步和保障患者安全与合法权益，是医疗技术临床应用管理中急需解决的难点[4]。
2009年原卫生部颁布的《医疗技术临床应用管理办法》(以下简称《办法》)将医疗技术分为三类[5]。2015年7月，原国家卫计委发布《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》，各省将“准入管理”改为“备案管理”，明确医疗技术临床应用和管理的主体责任是医疗机构。2018年1月国家卫健委修订《办法》，再次明确医疗机构的主体责任，还列明“限制类技术”清单。《办法》还划定“禁止类技术”清单，禁止将其应用于临床，包括有效性和安全性不确切的；
有重大伦理问题的；
已被淘汰的，如角膜放射状切开术；
未经临床研究确证的。
《办法》明确医疗技术临床应用应符合伦理原则，禁止医疗机构及医务人员临床应用安全性、有效性不确切的，或者存在重大伦理问题，或者政府列出的明令禁止的医疗技术。这标志着我国医疗技术临床应用的伦理审查已迈入法治化的道路。
《办法》第十一条规定：“备案材料应当包括本机构伦理委员会和医疗技术临床应用管理部门组织论证材料。”《三级医院评审标准(2020年版)》第三十九条明确了建立新技术和新项目准入制度。这表明经过伦理委员会和医疗技术应用管理委员会的审查同意后，医疗技术才可以应用于临床。医疗机构需全面审查与监管，不能只实施科学性审查，因此，规范的伦理审查和监管是非常必要的。
2022年4月21日，国家卫健委办公厅发布了《国家限制类技术目录和临床应用管理规范(2022年版)》，由15项变更为12项，调整了国家限制类技术目录，删除5项和增加2项。新增和修订了国家限制类技术临床应用管理规范和医疗质量控制指标，更便于医疗机构落实和应用。
为推动医疗技术的发展，一些医疗机构还设立了不同的奖励方式鼓励相应学科医务人员开展医疗技术，甚至作为职称评审的准入条件之一。另外，部分医疗机构未能准确评估医疗技术临床应用的本地区相应需求，有可能推广后，因为患者缺乏、应用例数有限，而无法使相关技术设备等得以更加合理应用；
抑或有的医疗机构为了更多地应用相关医疗技术，为患者实施不必要的检查。
我国医疗技术的准入管理改为备案管理后，由医疗机构的伦理委员会实施常规开展的医疗技术临床应用的伦理审查与监管，已极大地推动了医疗技术的研发和应用[4]。将事前监督转变为事中、事后审查和监管，有利于医疗技术临床应用，但风险也随之增加。需不断探索医疗技术临床应用伦理审查和监管的有效性，保障医疗技术的科学性、可行性和伦理规范，确保患者的安全和合法权益。由于缺乏医疗技术伦理审查相关法律法规、章程和指导原则，多数伦理委员会无法获得高质量的经验借鉴，伦理审查中仍存在较多问题有待探讨。
2.1 无医疗技术伦理审查法律法规、章程和指导原则
医疗技术临床应用的伦理审查不属于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的管辖范围，已有规范和指导原则大多针对药物和医疗器械临床试验制定。《办法》等均要求对医疗技术临床应用进行伦理审查，但目前我国仅出台了关于药物和医疗器械临床试验、由研究者发起的临床研究、器官移植等相关伦理审查规范，关于医疗技术临床应用的伦理审查还没有相应的指导原则，也极少有区域性和省市级的规范可供参考。其伦理审查缺乏规范，实际操作层面存在不少挑战，委员难以充分了解和掌握审查要点。
2.2 缺乏伦理审查标准操作规程，审查能力不足
我国大部分医疗机构的医疗技术临床应用伦理审查工作由医学伦理委员会负责，少数医疗机构设立独立的或隶属于医学伦理委员会的医疗技术临床应用伦理委员会。有些医疗机构将伦理审查和监管交给医务部门负责，有些医疗机构只重视医疗技术临床应用管理委员会对专业技术层面的审查，忽视了伦理审查和监管。
各医疗机构由不同部门管理伦理委员会，如临床药理基地、医务部门、科教部门等，其管理经验、能力、效率等参差不齐，无法满足医疗技术伦理审查的高质量需求。医学伦理委员会负责审查医疗技术临床应用，无法主动应对挑战，其伦理审查质量堪忧，伦理审查批件(或同意函)只体现为通过伦理审查后的一纸文书[6]。在伦理审查质量和效率上，由于缺乏较成熟的医疗技术伦理审查标准操作规程，委员的审查经验欠缺或水平不足，甚至难以充分了解创新医疗技术的临床研究和应用，难以平衡医疗技术的发展与患者权益的保护。
2.3 伦理审查方式的选择缺乏规范
伦理审查方式有快速审查和会议审查。目前无论是从国家层面还是地方层面，均没有相关的法律法规、章程和指导原则。也未规定医疗技术的伦理审查方式及其标准，各伦理委员会仅按照各自的标准操作规程实施伦理审查。快速审查和会议审查的标准和要点均应统一，确保医疗技术临床应用合法合规，技术方案科学可行，以保证患者的安全和权益。
限制类技术必须采用会议审查，建议至少由2名主审委员分别审查技术方案的科学性、伦理性及知情同意书；
会议审查现场，全体参会委员充分审查技术方案的科学性、伦理性、知情同意书等，经充分讨论后形成修改建议[7]。对于其他类医疗技术，如果已广泛应用于国内其他医疗机构，仅在拟开展的医疗机构属于医疗技术，可采用快速审查的方式；
如果医疗机构是国内首次临床应用该技术，或未在国内其他医疗机构广泛应用，建议采用会议审查的方式。
2.4 知情同意书要素及其审查有待探讨
医疗技术临床应用有别于临床研究，医疗技术大多已在其他医疗机构应用多年，而临床研究主要验证安全性和有效性。可见，医疗技术知情同意书的内容和审查要点，均应显著有别于临床研究。临床研究的知情同意书常包括临床研究背景、可替代治疗方法、受试者风险和获益、自愿参与和随时退出的权利、研究成员资质等。因此，医疗技术知情同意书的撰写和审查仅可参考临床研究知情同意书。但医疗技术知情同意书的审查目前还处在探索中，也有待探讨医疗技术的知情同意书是否可参考临床手术等临床知情同意书内容。鉴于医疗技术临床应用兼具临床研究的风险和获益不确定以及常规临床治疗的特点，其知情同意书可从两者中借鉴相关要点，并结合具体医疗技术特点撰写。
2.5 缺乏适合的跟踪审查模式
医疗技术经严格审核后准入临床应用，广泛应用的长远效果和潜在风险仍需持续观察[8]。因此，为有效关注医疗技术的疗效和风险，跟踪审查必不可少。有些医疗机构将绝大部分时间和精力用于初始审查，跟踪审查未得到应有的关注，不利于切实掌握医疗技术的疗效和安全性。
伦理委员会要对通过初始审查后的临床研究实施跟踪审查[9]。鉴于其自身的特点，医疗技术的跟踪审查要符合其自身需求。落实年度/定期跟踪审查有利于维护患者的安全和权益，其审查频率不应超过12个月。医疗技术的管理主要由医务部门负责，是由医务部门审核医疗技术违背方案，或由伦理委员会审查，迄今并无明确规定。当药物超说明书用药后发生严重不良事件，如果是出现在临床研究中，则依据药物临床试验等相关规定，由申办者和(或)医疗机构承担赔偿责任；
若是出现在医疗技术的临床应用中，则要依据医疗责任相关规定处理[10]。
2.6 技术团队成员和科室资质的确认归口未明确
医务部门应依据法律法规和章程，审核技术团队成员和科室的资质是否合法合规，并为伦理委员会提供同意申报的相关证明。然而，虽然医务部门开具了同意申报的相关证明，但是在伦理委员会审查时，常发现一些不符合法律法规和章程之处，主要表现在医疗技术对团队成员进修培训、科室床位数量等有具体要求。因此，对技术团队成员和科室的资质，是认同医务部门的审核结果还是伦理委员会的审查结论；
或二者先后把关，但侧重点可不同，这些都是需要明确的内容之一。
我国已有器官移植、辅助生殖技术等医疗技术的伦理规范，也日益重视医疗技术临床应用的伦理审查。医疗技术管理法规强调了医疗机构主体的医疗技术临床应用及监督评估责任，鉴于医疗技术临床应用的伦理审查起步晚，更缺乏法律法规、章程和指导原则，其伦理审查还处于探索阶段。“成熟”与“创新”的界定，不同等级医疗机构可有不同的标准，医疗机构在确保医疗技术有效性、安全性、伦理规范的前提下可适当简化“成熟”技术的管理流程，集中精力审查和监管新开展的，特别是要求及风险较高的“创新”医疗技术临床应用。
3.1 医疗机构全过程监管
要落实医疗技术的准入、过程监管、定期评价，形成完整、动态的管理体系。因此，不仅要注重伦理审查等准入，而且要完善跟踪审查、定期评价[11]。要整理和分析医疗技术临床应用病例资料，及时总结临床应用信息，开展定期和有因评估，及时向医疗机构反馈质量控制和评估结果，持续改进质量。
及时追踪和监管病例面临诸多困难，需要技术负责人积极主动上报病例信息。但实际工作中部分技术负责人未及时主动反馈病例信息，仅在医疗技术可转常规标准时才提交全部材料。因此，医疗部门应借助过程监管机制，特别是创新性较强、技术含量较高的医疗技术，严格监管医疗技术的前期、中期、后期，按程序评价疗效及安全，将是否反馈不同时间段病例信息和递交总结材料纳入转常规标准的评价和绩效考核。应延期或停止在规定期限内未达到转常规标准的医疗技术，获准延期或重新准入才能再次应用。并应明确上述哪些工作归伦理委员会审查和监管。
3.2 明确监管流程，健全多部门间沟通协作机制
每项医疗技术的临床应用必须严格执行院内三级审批程序，即医疗技术负责人填写《医疗技术备案申请表》或《医疗技术申报书》，提交科室主任审核，审核通过后提交医务部门，医务部门对医疗技术申请材料填写的完整性、准确性进行初步审查立项，提交医疗技术临床应用管理委员会及伦理委员会审查批复和计划性技术评审。通过审议和评审的医疗技术经医疗机构同意后，由医务部门下发医疗技术开展同意函，或医疗机构上报注册省、市卫生管理部门备案或审议批复后准予实施。
对于其他类医疗技术，规定期限内逐例递交患者信息反馈表(有无并发症、不良事件发生)，满30例可申请转常规标准，医疗技术临床应用管理委员会审核申请表和相关资料，同意后归入常规技术。对于限制性技术，要全过程动态管理，包括逐例递交前10例患者信息反馈表的前期，递交中期总结和评价表的中期，提交转常规申请表、技术总结等材料的末期，器官移植技术临床应用每例完成移植术后的72小时应提交手术记录给伦理委员会审核备案。如果出现严重不良事件或安全问题应及时报告给伦理委员会和医务部门，伦理委员会在接受报告后，应及时组织委员审查，72小时内提供书面审查批复意见书。
3.3 设立医疗技术临床应用管理委员会
根据《办法》和《三级医院评审标准(2020年版)》要求，医疗机构应设立医疗技术临床应用管理专门组织(如医疗技术临床应用管理委员会)并建立工作机制，履行首次应用于本医疗机构的医疗技术组织论证，动态评估及撤销；
讨论决定医疗技术临床应用管理制度、应急预案；
审定医疗技术临床应用管理目录和动态调整，并用于本医疗机构和政府部门的公开发布；
确保逐例报送限制类技术开展情况的数据信息。确保工作有计划、有记录，可追溯。
医疗技术临床应用管理委员会主要审核本医疗机构开展的医疗技术临床应用是否符合相关法律法规、章程和制度、诊疗规范和操作常规，是否具备涉及的药物、医疗器械等，与其他替代治疗方法相比的有效性、科学性和安全性，以及技术方案、风险防范措施、效果评价方法和指标等是否到位。审核结果包括准予、修改后准予和不准予应用，建议以超过全体委员2/3的准予应用视为通过医疗技术临床应用审核。
3.4 规范医疗技术伦理委员会的审查制度
虽有广阔的临床应用前景和较高的医疗价值，但医疗技术尚未广泛应用。不负责任地应用医疗技术难以惠及患者。医疗技术具有跨学科交互性、前沿性、颠覆性的特征。因此，对其实施伦理审查与监管也势在必行。
大部分医疗机构的医疗技术由医学伦理委员会审查，其主要审查药物和医疗器械临床试验，已具备较完善的伦理审查标准操作规程和制度；
但往往缺乏成熟的医疗技术伦理审查指导原则、审查程序、审查标准，审查要点和主审工作表也相对不完善。部分医疗机构设立专门的医疗技术伦理委员会，审查技术能否满足法律法规和章程的准入条件，伦理委员会应结合医疗技术临床应用特点，审查医疗技术应用于患者的风险和获益，也应提高伦理审查的全过程独立性。
应结合自身实际，明确具体部门负责医疗技术临床应用的伦理审查，制定其伦理审查的指导原则、程序、标准与要点等[12]。除要落实伦理监管外，为增加伦理审查的时效性，技术负责人申报医疗技术时可启动前置伦理审查[13]，安排1～2名伦理委员会委员或资深伦理秘书，介入指导技术方案的撰写，了解医疗技术可能产生的伦理风险和应对措施，先行评估医疗技术的伦理风险。伦理委员会可提供医疗技术临床应用伦理审查批件一式五份，分别用于上报申请注册备案材料、医疗机构、伦理委员会、临床学科技术负责人、医务部门。
3.5 明确递交伦理审查的资料清单
伦理委员会主要依据递交的材料实施审查，因此，技术负责人能否提交完整规范的材料，将直接影响审查效率。技术负责人应向伦理委员会递交的资料包括：①医务部门立项书，如在医疗技术伦理审查申请表上签字和(或)盖公章确认，或盖公章的同意申报通知函；
②医疗技术临床应用背景综述：包括前期临床研究的安全性和有效性总结报告，安全性和有效性证明文献或临床依据说明文件；
③医疗技术备案申请表(适用于其他类医疗技术)或医疗技术申报书(适用于限制类医疗技术)，可包括技术方案(含版本号和版本日期)，管理制度和质量保证措施，诊疗护理、感染管理和消毒技术规范，风险评估和应急预案；
④知情同意书(含版本号和版本日期)；
⑤技术负责人及其团队成员的简历、相应执业资格证书、专项技术培训证明；
⑥涉及药物和医疗器械的，应提供相关证明材料；
⑦不良事件报告和处理制度、技术风险防控预案。如果需要其他科室支持的，应提供支持方案，相关支持科室负责人应签字确认；
⑧病例报告表或数据收集表(含版本号和版本日期)；
⑨医疗技术相关管理制度或指南，有助于委员在审查时参考技术的相关规章制度或指南；
⑩技术操作手册。
3.6 实施分类伦理审查和监管以提高效率
临床研究的伦理审查方式包括会议审查和快速审查。为提高伦理审查效率，根据医疗技术风险等因素，伦理委员会对医疗技术临床应用的审查也可分为快速审查和会议审查。结合开展相应技术医疗机构必备条件，根据技术风险高低及操作难易规范伦理审查方式。技术风险即安全程度分为安全性较低(涉及重大风险)、安全性适中、安全性较高三类，其审查方式由安全性高低决定。对于安全性较高、有效性明确、涉及较少伦理问题、其他医疗机构已开展的相对成熟的医疗技术，建议快速审查，以节约伦理审查时间；
对于技术难度较大、安全性适中、风险较高的医疗技术，选择会议审查以充分问答和讨论；
对于限制性技术，安全性较低、风险高且涉及重大伦理问题，必须严格会议审查，以评价、认证、审议决策该技术在本机构实施的条件是否符合法律法规、章程和技术要求，能否保证患者安全，技术方案设计是否科学、合理、可行，知情同意书是否告知实施该技术的必要性、可能的风险及经济负担，除此技术外可选的其他有效医疗技术或治疗方法等。保证医疗机构开展医疗技术的必要性和可行性，最大限度地降低患者风险和负担。
3.7 探索跟踪审查模式，确保全过程监管
探索医疗技术的跟踪审查模式，定期总结、分析相应技术临床应用情况，提高伦理审查及监管质量。通过审查技术负责人递交的定期/年度进展报告，技术团队成员是否严守技术方案，是否严格落实技术标准，是否有不合理的超适应证应用，是否尊重患者的知情同意权、隐私权等，是否变更了技术负责人，涉及的药物和医疗器械是否到位，技术本身是否发生预料之外的伦理问题等[14]。如果改变了医疗技术临床应用的条件，不符合临床应用管理规范要求，或出现重大医疗安全、医疗质量或伦理问题，或临床疗效不确切，或发生与医疗技术相关的严重不良事件等情形时，伦理委员会随时有权决定暂停或终止该医疗技术[15]。同时，针对医疗技术临床应用的特点，技术负责人应定期递交患者随访总结，有助于掌握患者疗效、生存质量、满意度等[4]。
3.8 开展普及性和专业性的伦理培训
由于技术团队成员获得伦理培训的机会较少，其伦理意识相对薄弱，包括患者的获益、风险、安全、权益、隐私保护等。因此，医疗机构伦理委员会要落实普及性和专业性的伦理培训。结合伦理审查面临的难题，规划伦理培训方案，可通过邀请院外专家开展伦理基础知识培训、专题培训、案例分析等方式实现，培养技术团队成员的伦理思维，增强成员的伦理意识，有助于防范和解决医疗技术临床应用中出现的伦理问题。对于限制性技术，如同种异体角膜移植、体外膜肺氧合、人工智能辅助治疗等技术，要根据技术涉及的伦理问题实施针对性的指导，提高技术团队成员防范和化解伦理风险的能力。同时，定期组织对伦理委员会委员和秘书的院内伦理知识培训和院外审查经验交流活动，通过培训和交流的方式提升伦理委员会委员的伦理审查和监管意识，不断提高掌握医疗技术的前中后期审查内容、审查要点和关键环节的审查重点，提升委员伦理审查能力。
医疗技术与临床研究的目的等有显著差异[16]，因此，医疗技术临床应用伦理审查的要点应与临床研究不同，主审工作表也应有医疗技术的对应特点，无法直接借鉴临床研究的主审工作表。审查技术负责人的资质、医疗技术的科学性、是否符合伦理原则、患者可能遭受的风险程度与预期获益比是否合理、知情同意书和过程是否合理、患者权益保护等方面[8]。以超过全体委员人数2/3的一致意见为伦理结论，其审查意见可分为：同意、作必要的修正后同意、作必要的修正后重审、不同意。
4.1 技术方案
应编制适合的医疗技术方案模板及其主审工作表。医疗技术方案可包含于医疗技术备案申请表或医疗技术申报书，应明确纳入患者例数。技术方案的要素主要有技术负责人简介、科室的设备设施、相关辅助支持科室及其人员结构情况；
临床应用医疗技术的目的、意义(医疗机构的总体业务量与医疗技术相关医疗需求)和技术方案；
医疗技术的基本概括和工作基础等。技术方案不仅要有总体设计思路(即医疗技术路线，包括技术方法、所采用的仪器设备及技术的科学性等)，医疗技术的国内外应用情况；
而且要包括应用医疗技术给患者带来可能的风险和获益，适应证和禁忌证(即患者的纳入和排除标准)及该适应证的常规临床治疗方案或其他替代医疗技术，若涉及药物治疗，要明确给药方法、剂量、疗程及依据，也要明确辅助治疗细节；
还要提供医疗技术的不良事件，疗效判定指标及评估方法，其中疗效判定包括判定参数的方法、观察时间、记录及统计分析计划；
与同种疾病的其他诊疗技术的风险、疗效、费用及疗程比较。审查技术方案时，应特别关注科室的设施设备能否满足医疗技术的需求，医疗技术临床应用的目的和意义，技术方案是否可行、是否符合科学性和伦理性，患者是否有预期获益，是否排除潜在风险的患者，安全性检查和检验指标是否合理或过度等。
4.2 知情同意书
知情同意书应包含的要素有：①是本医疗机构首次临床应用的医疗技术；
②简介医疗技术的功效、安全性和实施技术团队成员的资质；
③患者的预期风险和获益，纳入患者总例数；
④可供选择的替代治疗方法及其优缺点；
⑤适应证和禁忌证；
⑥危险应对措施；
⑦赔偿；
⑧患者的义务和责任。此外，知情同意书的审查应重点关注是否全面、真实和可理解地告知患者，不可夸大疗效以诱导患者。
知情同意原则体现了对患者自主权的尊重与保护，包括对患者知情权和同意权的尊重。医疗技术临床应用引发纠纷的重要原因之一是患者知情同意权的缺失[17]。技术团队成员需向患者完整介绍医疗技术的优缺点，包括预期、非预期风险和获益，与现有的常规治疗方法相比的优缺点，其他可替代治疗技术，以及医疗技术出现不良事件的救治措施。
医疗技术显著有别于临床研究，应根据医疗技术的独特性，编制适合医疗技术的知情同意书模板及其主审工作表，有利于充分完整地告知患者，也有助于提高伦理委员会审查的质量和效率。知情同意书主审工作表的要点可包括：是否阐明医疗技术实施过程，是否明确告知预期风险和不良事件，预期获益是否合理，患者应用医疗技术的预期额外费用，终止应用的预期情况和原因，与现有的常规治疗方法相比的优缺点，其他可替代治疗医疗技术，以及医疗技术出现不良事件的救治措施等。
4.3 技术团队成员和科室资质
医生的临床经验和技术资质将影响治疗效果，承担医疗技术的负责人必须具有丰富的临床经验和必备技术资质，确保患者应用医疗技术的安全和权益。因此要充分评估技术团队成员资质，特别是技术负责人，包括团队的成员配备、工作分工、专业技术职称及获得时间、专业及年限、业务专长、独立处理并发症能力、与本技术相关的工作经历及专业培训进修经历等，技术负责人甚至其他团队成员限于在本医疗机构注册的执业医师。伦理委员会应认真审查技术负责人及其团队成员的资质，确保技术负责人及其团队成员有足够的专业技术能力以胜任医疗技术的应用，从而更好地保证患者的安全和获益。有些医疗技术对技术负责人有明确的规定，拟开展限制类技术的医师应获得按相关技术临床应用管理规范要求的规范化培训并考核合格[5]。也要评估科室资质，包括科室的专用设备、设施及已开展同类技术应用情况(具体技术名称、开展时间、每年病例数，并发症发病率，围手术期死亡率)，近三年内是否发生与同类技术有关的医疗事故及技术所涉及的药物、医疗器械等。某些医疗技术对科室每年完成的病例数、医师结构和床位数均有明确规定，如《人工智能辅助治疗技术临床应用管理规范(2022年版)》要求，开展该医疗技术的临床科室开展临床诊疗工作10年以上，年手术量不少于1 000例，床位不少于50张，其技术水平在本省级区域内医疗机构中处于领先地位。
4.4 管理制度、风险评估和应急预案
为保障患者安全，管理制度应规范，风险评估和应急预案应完备，这些也是伦理委员会要审查的要点。医疗机构要配备相应的设施设备和管理制度，包括风险评估、应急预案、不良事件报告和处理制度，保证医疗机构能及时救治患者以降低风险，以保证患者的安全。应建立医疗技术临床应用管理制度，包括但不限于医疗技术目录管理制度、手术分级管理制度、医师授权制度、质量控制制度、动态评估制度、档案管理制度等。
4.5 患者的赔偿
在任何医疗技术临床应用决策中，效益主体和风险主体是不可分离的。如果决策者不直接承担医疗技术风险，在决策中就可能会更多地考虑技术效益，更少估计技术风险。即使患者主动应用医疗技术，如果患者受到伤害，医生和医疗机构需要承担相应的赔偿责任。
4.6 其他材料
伦理委员会应审查与医疗技术相关的药物和医疗器械的相关证明，需提供药物和医疗器械的说明书、厂家的相关资质等，如髋关节置换术，技术项目负责人要提供所用医疗器械的相关资质，如产品公司营业执照、医疗器械经营许可证、注册证等复印件(盖公章)。伦理审查的目的是保证与医疗技术临床应用相关的药物、医疗器械等已有保障，以保证患者安全[18]。
医疗技术更迭发展给医疗技术临床应用和监管带来了更大的挑战。多数医疗机构伦理委员会还在探索医疗技术的伦理审查，由于缺乏相关法律法规、章程和指导原则，审查方式的选择、医疗技术方案和知情同意书的审查及其各自主审工作表、科室或技术团队成员的资质审查和跟踪审查等均有待明确。因此，探索符合我国国情的医疗技术伦理审查指导原则，完善审查流程、做好全过程监管，提高审查质量，使伦理委员会对医疗技术的审查有法可依和有章可循。
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