孙赫浓，施明毅
(成都中医药大学，四川 成都 611137)
中药安全问题是我国一项重要的民生问题，《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95 号)、《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》(食药监科〔2016〕122 号)等文件明确指出要不断推进食品药品追溯体系的建设[1]。随着现代信息技术的发展，传统中药溯源产业不断与信息化技术相融合，进而中药溯源产业不断细分为中药质量溯源及中药种子溯源等一系列“互联网+”新型产业。中药质量溯源作为中药溯源及“互联网+”产业的重要组成部分不断蓬勃发展，但也仍然存在许多发展瓶颈及问题有待解决，如中药质量溯源周期长及信息交流搜集困难等。在此背景下，中药质量溯源系统需要与更多信息化技术相结合。区块链技术作为一门新兴科技产业技术，具有如去中心化、匿名性及不可篡改性等特性。在现阶段“互联网+”相关产业有着极大发展空间的大背景下，将区块链技术与中药质量溯源产业相结合，利用区块链层次架构特点设计基于区块链中药质量溯源系统可利用区块链技术特点弥补传统中药产业发展存在的问题，扩大区块链应用市场，促进中药质量溯源发展，进一步加强传统产业与科技产业的不断融合。
1.1 区块链技术概述
区块链技术是一种起源于“比特币”，并基于分布式账本、共识机制、验证机制及P2P网络路由技术等研发出的一种新型信息技术，可认为区块链为一个具有去中心化特点的分布式数据库，也可以认为是一种由多个区块组成的大型网络。区块链具有去中心化、开放性、安全性、匿名性、独立性等特性[2]。
1.2 区块链层次架构
区块链由数据层、网络层、共识层、激励层、合约层和应用层组成[3]。数据层可将区块链表示成“区块+链”的结构，同时利用时间戳、链式结构及其他数据结构体现各个区块间关系，并将各个区块连接成区块链；
网络层包含了区块链的P2P网络路由技术及信息的验证机制等，保证点对点传输及数据的准确性；
共识层主要包含区块链共识机制，包含多种共识协议；
激励层包含各类激励措施及方法，从而有效激励验证机制等工作的顺利进行；
合约层包含了区块链的各种代码及算法；
应用层主要是区块链与其他上层应用进行进一步交互。
区块链中药溯源系统实现“可追溯性”的关键问题是如何能让中药材“从患者到农田”的各个环节信息实现“无缝衔接”，预防可能出现的监管漏洞[4]。区块链中药溯源系统由中药质量溯源系统、监控评价系统、基础信息数据库及区块链技术等核心技术组成。系统工作范围涵盖从药材种植、药材采收、药材初加工到药材生产、药材销售及临床应用等多个环节(图1)。区块链中药溯源系统包含基本信息、信息录入、信息查询及系统监管评价等多个功能(图2)。
图1 区块链中药溯源系统模型设计图
图2 区块链中药溯源系统功能结构图
区块链中药溯源系统以区块链层次化模型及区块链中信息不可篡改等特点作为技术支撑，将基本信息及录入的各类信息存储于区块链中，以保障信息真实性、安全性及准确性。同时区块链中药溯源系统针对不同的用户，提供不同的访问查询权限，以在用户可查询到所需信息的情况下，保障信息的安全性。区块链中药溯源系统，以基础信息、录入信息及区块链技术为基础，以监管评价功能为控制中心，以查询功能为应用，实现整个中药溯源系统的应用。
现阶段，中药质量溯源系统的发展，除需要以传统中药产业为基础外，还需要如条形码技术、NB-IoT物联网技术及地方平台与中央平台技术等现代信息技术支持。在各类信息技术的支持下，中药质量溯源系统蓬勃发展。但由于中药产业具有药材种类繁多及生产流程复杂等原因，中药质量溯源仍存在如信息安全保障困难、信息交流存在局限性、数据搜集困难及存储过程中央服务器压力大等一系列问题。
3.1 中药质量溯源周期长，信息安全保障困难
随着国家及社会对健康重视程度的不断提高，人民对于药品质量、疗效的要求也不断提高。中药质量追溯全过程应包括药材种植、采收、产地初加工、中药饮片生产、中成药生产、物流及市场销售等多个环节[5]。由于中药质量溯源涵盖环节较多，过程较长，确保在各个环节信息准确性与及时性存在极大困难。易出现如信息篡改、信息造假等一系列问题，极大地加大了中药质量溯源系统信息保障的困难程度。
3.2 中药质量溯源系统间信息交流存在局限性
现阶段，中药溯源系统区域化较为明显，存在不同省份具有不同中药溯源平台的现象，如存在河北省中药材质量追溯大数据分析平台及山西中药材追溯平台等。但中药材在应用过程中存在流向各个省份的可能性，在应用过程中，对中药材质量进行查找或记录需要在不同平台中进行，具有较大查找困难。且各个平台所应用的体系结构及记录信息方式等都存在不同，这使得信息在搜索、交流及应用过程中存在局限性，出现由于标准不一致、单位不同及记录方法不同而造成信息无法最大限度利用，信息有效利用率低的问题。
3.3 中药质量溯源系统数据搜集困难
中药材生长地区遍布全国各地，且存在部分地区信息化发展程度较低，进行中药材从种植到流通应用等各个环节记录较为困难，从而导致中药质量溯源系统建立较为困难。某些环节如负责种植中药材环节的人员，较难流畅准确的运用信息化手段进行信息记录，上传至信息化数据平台等一系列工作。易导致中药质量溯源系统出现信息准确性低、信息不全面、信息上传较慢等问题，导致中药质量溯源系统建立困难。
3.4 中药质量溯源系统中央服务器压力大
由于中药质量溯源流程繁多且中药材具有种类繁多的特点，造成中药质量溯源系统内包含大量信息，而大多数中药质量溯源系统需采用地方平台及其中央平台技术，当多个子平台需要进行数据交换时，易导致中央服务器压力过大更严重易产生数据丢失等问题。且由于中药材种类繁琐，周期较长，导致数据量极为庞大，而采用中央服务器进行统一数据存储，数据交换同样导致了中央服务器压力大的问题。
中药质量溯源系统涵盖中药材从种植加工到销售运输及临床应用等多个环节。因此基于中药质量溯源系统的功能特点及在中药质量溯源系统存在如数据量庞大、信息交流困难等问题的背景下，基于区块链去中心化不可篡改等特点以及区块链的层次结构，针对中药质量溯源系统存在问题进行对应解决，设计基于区块链技术的中药质量溯源系统。
4.1 中药质量溯源系统基本结构及功能
基于区块链技术中药质量溯源系统按照中药质量溯源功能进行子系统划分，即可划分为信息记录子系统、信息查询子系统以及监管子系统(图3)。
图3 中药质量溯源系统子系统划分
4.1.1 信息记录子系统 基于中药质量溯源具有环节多、周期长且中药材分布广泛、种类繁多等特点，在中药质量溯源系统中设计信息记录子系统。即中药流通过程中各个环节，按照一定的模板、规律及标准进行信息的设备自行记录或工作人员手工录入，在信息录入系统时，最大限度保证信息录入的完整性、科学性、一致性及准确性。信息记录子系统在中药材种植阶段信息第一次录入中药质量溯源系统时，赋予此中药材一个唯一条形码作为标识。信息记录子系统涵盖中药溯源过程中栽培、采收、加工、运输，再到中成药物的研发、生产、经营等环节的信息记录[6]。且包含信息填写功能、信息格式校对功能及条形码扫描功能。信息录入子系统对于中药质量溯源过程中所需要的信息作出了明确规定，且信息一旦录入提交则禁止随意修改，保证关键信息的准确完整录入。同时，一定程度上解决了中药流通过程中，对于信息技术应用不熟练的工作人员或负责人员对于信息录入上传操作不熟练的问题。有利于中药质量溯源系统在各类型地区广泛推行，且由于具有统一标准格式，利于各地区之间进行信息交换。
4.1.2 信息查询子系统 信息查询子系统主要用于系统用户、系统管理者及系统信息录入者对系统中已有信息进行查找查询，具有按关键字搜索、按条形码搜索、按时间搜索、按地域搜索等多种搜索方式。尽可能以最快速度，准确查找到所需要的信息。同时具有若所需信息未查找到，信息查询子系统可向信息监管子系统进行实时反馈，寻找到信息缺失源头，及时进行信息回复及补充，保证中药流通过程信息的完整性，信息查询子系统还具有信息查找提示功能，即新补充的信息会通过短信提示方式回复客户，方便用户及时查看。
4.1.3 监管子系统 监管子系统主要功能为对系统录入、传输及查询的信息进行监管，可供信息录入者对信息进行实时核对，信息查询者对查询信息存疑时对问题信息进行实时反馈。对信息录入系统的内容及时间等信息进行记录。同时，监管子系统对录入信息的中药材进行合格标准审核，如可按照2015 年版《中国药典》的相关要求进行审核[7]。对采收时间、存放时间、质量及颜色等参数进行确认，对流入市场的中药材进行质量方面的筛选。对出现质量问题的中药材条形码进行记录，并进行一定的处罚措施，如一定时间内禁止向系统中录入数据或向系统用户进行公示。
4.2 区块链技术在中药质量溯源体系结构中的作用
区块链由数据层、网络层、共识层、激励层、合约层和应用层组成(图4)[3]。中药质量溯源系统由信息录入子系统、信息查询子系统、监管子系统及数据库组成。根据区块链层次结构特点，对中药质量溯源系统存在问题进行一一对应，进行功能完善，从而更好地完善中药质量溯源系统。
图4 区块链层次架构特点与中药质量溯源系统功能对应
4.2.1 数据层 数据层主要包含了储存数据的区块、时间戳、默克尔树、非对称加密技术以及哈希函数[8]。数据层可将参与中药质量溯源的各个地区、各个中药质量溯源过程中环节划分为不同区块，将信息录入子系统中例如中药质量溯源过程中大量数据保存在各个区块上，并通过如时间戳等将各个区块连接成链，形成完整的区块链。即数据层作用为将中药质量溯源各个环节连接成逻辑结构上的区块链。同时由于区块链数据层运用诸如时间戳及哈希函数等算法，令数据的存储具有更强的顺序性及先后性，从而可以更好地完成中药质量溯源。
4.2.2 网络层 网络层关注区块链网络的基础通信方式——对等网络(P2P)[9]。使区块链上各个节点具有信息传输点对点的特性，解决了传统中药质量溯源系统运用中央平台技术，导致中央服务器压力过大，且一旦出现问题易造成信息丢失等问题。同时具有验证机制，保证了传输过程中信息传输的准确性及完整性。使区块链具有去中心化的特性，且通过验证机制进行信息确认，大大降低了信息被篡改可能性。
4.2.3 共识层 共识层包含多种共识机制，包括工作量证明 (Proof of Work，PoW)共识及权益证明(Proof of Stake，PoS) 共识等。通过此类机制可以最大限度的保障信息不被随意篡改，如在PoW机制中，要想达到篡改或伪造区块的目的，必须对此区块以及后面的所有区块都重新寻找随机数，攻击的成本极大[10]。由于中药质量溯源过程涉及多个环节，信息较多，共识层的机制则可保信息的不被篡改性及完整性，使得中药质量溯源系统中信息可信度更高，更好的达到了中药质量溯源系统对中药材质量监测的作用。
4.2.4 激励层与合约层 激励层主要包含了各种激励政策及机制，从而保证区块链的正常运行及不断扩充，从而覆盖面更广，信息范围更加全面。合约层将国家监管条例、法律、标准、行动纲要等内容以智能合约的形式嵌入在区块链中，实现了药材质量的规范化、标准化管理[11]。即保证了信息录入子系统相关信息的完整性及科学性，并设置必填项目保护关键信息不会出现落填现象。且相关标准采用嵌入式嵌入其中，防止标准被篡改。监管子系统也可根据合约层相关标准及法律等对流入区块链的药材质量信息进行筛选，从而减少在临床应用中出现中药材质量问题的几率。
4.2.5 应用层 应用层可与信息查询子系统相连接，方便用户及审核部门进行信息查询，得到所需中药种植、生产、流通等信息，便于对药材质量进行估计及对中药材质量进行监管。且可通过本地查询，较为快速的查找到所需信息，节省查询用户时间。同时，应用层便于区块链、中药质量溯源同其他产业相结合，进一步促进中药溯源的发展。
4.3 区块链在中药领域的应用现状及存在问题
4.3.1 区块链内信息安全问题 由于区块链的层次结构及应用原理，造成区块链需要各个层次进行沟通交流，所涉及环节及流程信息较多，若存在区块链某层次内信息安全保护存在漏洞的情况，易造成区块链内大部分信息泄露，造成信息安全问题。区块链层次结构具有较强逻辑性及关联性，因此一旦信息安全出现问题，还易造成一系列连锁反应，如在应用层，与其他产业结合时，出现安全问题造成数据不全或不准的情况，导致决策失误。
4.3.2 区块链监管制度不完善 由于区块链去中心化的特性，造成区块链无明确的管理机构。目前大多数区块链平台的数据都是公开透明地全量存储在每个节点上，仅依靠交易的签名与验证，除此之外，基本没有再提供其它的安全机制[12]。且区块链范围广泛，信息交流过程较多，相关合同及协议也较多，也大大增加了监管难度。上海举办的G20峰会中，提到区块链监管相关问题，如一旦智能合同到了区块链上，仲裁权在哪里等问题。因此，如何高效的保证区块链交易、数据符合法律法规、行业规范、风控模型等特定监管规则，是区块链实现大规模落地应用的另一大挑战[13]。
4.3.3 区块链较难更改信息 区块链具有不可篡改的特性，即造成一旦将信息错误写入系统需要修改则极为困难。导致区块链系统容错性较低，易造成信息错误或不准确不能及时修改，需查询信息的用户或相关审核部门等不能及时获取正确的信息，产生一系列错误的决断及结论。
随着时间的推移及医疗系统的不断发展，中药在临床医疗系统中发挥着越来越重要的作用，中药质量溯源系统对于中药质量的保障也显得愈发重要。但中药质量溯源系统由于其自身特点仍存在着诸如信息安全保障困难、数据搜集困难及系统间信息交流困难等问题。且由于各类历史原因，中药科技基础相对薄弱，导致制药工艺粗放、质控技术落后，制约了中药品种的发展壮大[14]。
中药质量溯源系统想要更好的发展，需与现代信息技术相结合，在各个环节运用信息化手段，与更多领域合作，打造更为全面广阔的中药溯源系统，则需要进一步与信息化技术进行结合。区块链以其层次结构及特点极大地帮助促进中药溯源系统的不断完善与不断发展。区块链技术应用的同时，应该加快区块链技术的优化，加速推动区块链技术在各行各业使用的法制进程，打造更好的“区块链+”平台，进而实现其价值的最大化[15]。克服区块链技术在中药领域进一步应用存在的困难，从而形成区块链技术可以进一步促进中医药及其相关产业发展，中药质量溯源也可为区块链技术发展助力，发现区块链存在的问题并及时进行解决，从而进一步促进区块链在不同领域内应用的良性循环局面。
基于区块链技术中药质量溯源系统的建立将进一步促进“中医药+产业”及“区块链+产业”的发展，为传统中医药产业发展助力，同时也为新兴信息技术应用在各个行业内打开新的大门。区块链技术中药质量溯源系统由信息录入子系统、信息查询子系统、监管子系统及数据库组成。在系统应用过程中，如何将更多的中药材流通负责人员或负责组织，如药材经销商或药材种植人员等吸收到区块链中来，为基于区块链技术中药质量溯源系统发展面临的主要问题。除此之外，区块链内部监管也应实现更加系统化、规律化，从而达到更好地监管效果，保障基于区块链技术中药质量溯源系统更好的应用与发展。
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