尹志利 姚昆 邱建新 余崇仙
耳廓畸形是新生儿常见的先天性畸形之一，大致可以分为耳廓的结构畸形和形态畸形两类。耳廓结构畸形是指耳廓萎缩或发育不良导致的皮肤或软骨组织缺失，而耳廓形态畸形是指耳廓发育完整但形态异常[1]。耳廓畸形可导致许多心理疾病，包括困扰、焦虑、自我意识、行为问题及自闭等症状[2]。传统治疗先天性耳廓畸形多采用整形外科手术的方法，但各类手术方案均存在创伤大、局部瘢痕、矫正失败、麻醉风险等缺点，增加了患儿与家长的痛苦及经济负担[3]。近年来，随着新生儿耳廓形态畸形非手术治疗方案的提出，欧美等国家已相继开展了关于新生儿耳廓形态畸形非手术治疗的临床及实验研究，并取得了满意的疗效[4,5]；
2015年国内医院开展Earwell耳廓矫形器新生儿耳廓畸形的无创矫正，效果良好[6]。本研究旨在探讨应用耳模矫形器对先天性耳廓畸形进行无创矫正治疗的效果，并对其治愈率、矫治时间、并发症发生率等进行分析，为该技术的临床应用提供参考。
1.1研究对象及分组 以2018年4月至2020年1月安徽医科大学附属阜阳医院和安徽医科大学第一附属医院耳鼻咽喉头颈外科门诊确诊的61例(85耳)先天性耳廓畸形患儿为研究对象，其中男32例，女29例，年龄3天～9岁，左耳畸形15例，右耳畸形22例，双耳畸形24例。分型包括：垂耳21耳、猿耳8耳、隐耳5耳、复合畸形耳23耳、杯状耳2耳、耳轮畸形10耳、环缩耳14耳，另外2耳属于结构畸形 Marx分型中的Ⅰ度耳廓结构畸形(表1)。按照初始矫正天龄分为3组，≤7天为1组，8～42天为2组，≥43天为3组，各组平均初始矫正天龄及耳数见表2。所有患儿均为耳廓形态畸形或轻度结构畸形，耳廓皮肤完整，无皮损，无外耳道及中耳炎症，新生儿听力筛查均通过且无听力障碍，全身状况良好，5例有家族遗传史。
表1 各类型耳廓畸形性别及侧别分布(例)
表2 不同初始矫正天龄组平均初始矫正天龄、矫正效果、平均佩戴时间及并发症比较
本研究经过安徽医科大学附属阜阳医院伦理委员会批准,患儿家长均签署知情同意书。
1.2耳廓矫正方法
1.2.1耳模矫形器 采用安徽省爱耳医疗科技有限公司提供的耳模矫形器(尔立美，外耳矫形器)，矫形器分为大、中、小3种规格和左、右耳2种型号。
该矫形器主要包括矫形器基托、耳甲腔扩张成型器、耳轮牵拉矫正弹片以及固定外盖，配件为医用硅胶材质，配件中“牵引器”固定方式增加了卡槽固定，卡扣可插入底座卡槽内，佩戴时更牢固，护理更简单。
1.2.2耳廓矫正方法 ①备皮：用专用备皮刀剃除患耳耳周约3 cm毛发；
②消毒：酒精棉球擦拭矫正范围内的皮脂并贴上胶带方便基托底座固定，乙醇棉片擦拭矫治器组件，干燥后方可安装支架；
③安装：根据患耳大小选择矫形器型号，调节牵引器的弯曲度，固定牵引器，以使耳的轮廓朝向期望的角度；
④护理与随访：矫正期间要求24小时佩戴，每周复诊，根据耳廓畸形改善情况适当调整矫治器位置，耳廓矫形获得满意效果后继续佩戴1周再拆除，结束治疗。如果矫正效果未达满意并连续2周仍无改善者结束治疗。佩戴期间若出现皮肤湿疹、破溃等并发症时暂时拆除矫正器，待痊愈后再重新安装并适当延长治疗时间。治疗前、治疗结束后耳廓拍照，治疗结束后至少随访6个月。
1.3矫正效果评估 根据2019年先天性耳廓畸形耳模矫正技术专家共识[7]将疗效评估标准分为三个等级：①显效及治愈，与健耳相比基本恢复正常外观；
②有效，较矫正之前有所改善，但未达到健耳正常外观；
③无效，较矫正之前无改善。由耳鼻咽喉头颈外科医师和患儿家长共同对矫正效果进行评价，与治疗前图片资料对比，并记录治疗过程中出现的并发症。
1.4统计学方法 使用SPSS 22.0进行统计分析,计数资料与计量资料之间使用Wilcoxon秩和检验，定性资料使用百分比表示,当T>1时组间比较使用卡方检验,当T<1时组间比较使用 Fisher确切概率法，P<0.05为差异有统计学意义。
2.1总体矫正效果 61例中7例(10耳)耳廓出现皮疹破溃，无一例感染；
3例(4耳)矫正无效，1组一例(1耳)出生5天患儿佩戴后出现皮疹破溃，家长不愿意坚持佩戴，其余完成治疗，均达到家长和医生预期效果，耳廓畸形有良好的改善，总有效率为94.12%(80/85)，典型病例见图1～9。5例有耳廓畸形家族遗传史患儿中耳轮畸形3例分别于出生后5天矫正1例，持续佩戴时间3周；
出生后12天矫正1例，持续佩戴时间5周；
出生后25天矫正1例，持续佩戴时间5周；
猿耳2例分别于出生后7天矫正1例，佩戴持续时间4周；
出生后42天矫正1例，佩戴持续时间9周；
这5例中，除1例猿耳矫正无效外，其余4例均有效。
2.2不同初始矫正年龄组矫正效果 不同初始矫正年龄组的矫正效果、持续佩戴时间及并发症见表2。矫正效果为优者1组>2组>3组，其中1组较3组高，差异有统计学意义(P<0.05)；
平均佩戴时间1组<2组<3组，各组比较差异均有统计学意义(P<0.001)；
并发症的发生率1组>3组>2组，差异有统计学意义(P<0.05)。可见，初始矫正年龄越小者，矫正效果越好。
先天性耳廓畸形发生率高，有文献报道为57.5%[8]，虽然31.6%左右的轻度耳廓畸形能够自愈，但是大部分患儿宜尽早进行干预。影响耳畸形矫正的生理因素主要取决于耳软骨的延展性和可塑性，软骨的延展性主要取决于细胞外基质中透明质酸的量。雌激素能上调透明质酸的水平，在出生后的前72 h内，新生儿循环系统中母体雌激素水平较高，之后几天内雌激素的水平快速下降，至第6周时降到与年长儿童大致相同的水平[9]。从本研究结果看，出生7天内患儿佩戴矫形器时间14天左右，出生在7天至42天患儿佩戴矫形器时间28天左右，大于42天患儿佩戴矫形器时间约60天左右；
出生后7天内患儿体内雌激素水平最高，患儿佩戴矫形器时间最短，效果最好；
出生42天后患儿体内雌激素水平降至最低，患儿佩戴矫形器时间最长，效果差。因此，新生儿早期佩戴矫形器矫正耳廓畸形是可行的，把握合适的塑形时机非常关键。
本研究61例(85耳)先天性耳廓畸形患儿佩戴无创耳模矫形器后矫正有效率为94.12%(80/85)，无严重并发症，而且随访半年矫正后耳廓形态稳定性非常好，证实耳模矫形器的矫正效果良好，有利于患儿家长接受和临床普及。
Byrd等[10]认为耳模矫形器对部分Ⅰ度耳廓结构畸形患儿有效，本组中2例符合Marx分级Ⅰ度耳廓结构畸形患儿，表现为耳廓稍小，结构清晰可见，伴有耳轮畸形、小耳甲腔和外耳道狭窄畸形，矫形器治疗后较矫正之前均有所改善，虽未达到正常外观，但可为后期整形矫正手术创造有利条件。
本团队曾报道一例9岁隐耳患儿佩戴耳模矫形器治疗成功病例[11]，本组有1例7岁隐耳患儿佩戴耳模矫形器1月，矫正效果良好，考虑原因可能与隐耳特点有关，隐耳表现为耳廓上极埋于颞部皮下，即耳廓上极颅耳沟缺失，用手指向外牵拉耳廓上部，则能显露出耳廓的全貌，但松开后，因皮肤的紧张度和软骨的弹性又使其回复原状。因此，隐耳患儿可放宽治疗时间窗和延长治疗时长。另外，本组有5例有家族遗传史耳廓畸形患儿矫正治疗时间偏长，矫正有效4例，无效1例，而耳廓畸形的发病与多种因素相关，包括环境因素、遗传因素以及两者的共同作用，其中有家族遗传史病例在耳廓畸形患者中占比较大，约3%～34%[12,13]，但本研究中有家族遗传病例数量较少，文中报告的治疗结果是否存在普遍性需要进一步研究。
综上所述，本研究使用耳模矫形器治疗先天性耳廓畸形效果良好，耳廓畸形程度及佩戴矫形器的初始年龄是影响矫正效果的关键因素，不同耳廓畸形类型患儿矫形器佩戴时间也存在差异。
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