医疗机构依法执业自查指引

 医疗机构依法执业自查指引

 山东省卫生健康委执法监察局

 2019 年 年 7 7 月

 1. 机构执业 指标分级

 执业要求 法律法规依据 法律责任

 一级 二级 三级 1.机构执业 1.机构资质 1.机构许可 1.医疗机构执业,必须进行登记,领取《医疗机构执业许可证》。

 2.任何单位或者个人,未取得《医疗机构执业许可证》,不得开展诊疗活动。

 1.《医疗机构管理条例》第十五条:医疗机构执业,必须进行登记,领取《医疗机构执业许可证》。

 2.《医疗机构管理条例》第二十四条:任何单位或者个人,未取得《医疗机构执业许可证》,不得开展诊疗活动。

 1.依据《医疗机构管理条例》第四十四条规定,违反本条例第二十四条规定,未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动,没收非法所得和药品、器械,并可以根据情节处以 1 万元以下的罚款。

 2.依据《医疗机构管理条例实施细则》第七十七条规定,对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的,责令其停止执业活动没收非法所得和药品、器械、并处以三千元以下的罚款;有下列情形之一的,责令其停止执业活动,没收非法所得和药品、器械,处以三千元以上一万元以下的罚款:(一)因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚;(二)擅自执业的人员为非卫生技术专业人员;(三)擅自执业时间在三个月以上;(四)给患者造成伤害;(五)使用假药、劣药蒙骗患者;(六)以行医为名骗取患者钱物;(七)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。

 1.机构执业 1.机构资质 2.专项许可 1.医疗机构开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手术的,应经卫生主管部门许可,并取得《母婴保健技术服务执业许可证》。

 1.《母婴保健法》第三十二条第一款:医疗保健机构依照本法开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手术的,必须符合国务院卫生行政部门规定的条件和技术标准,并经县级以上地方人民政府卫生行政部门许可。

 2.《母婴保健法实施办法》 第三十五条:从事遗传病诊断、产前诊断的医疗、保健机构和人员,须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门许可。从事婚前医学检查的医疗、保健机构和人员,须经设区的市级人民政府卫生行政部门许可。从事助产技术服务、结扎手术和终止妊娠手术的医疗、保健机构和人员以及从事家庭接生的人员,须经县级人民政府卫生行政部门许可,并取得相应的合格证书。

 1.依据《母婴保健法》第三十五条规定,未取得国家颁发的有关合格证书的,有下列行为之一,县级以上地方人民政府卫生行政部门应当予以制止,并可以根据情节给予警告或者处以罚款:(一)从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断或者医学技术鉴定的;(二)施行终止妊娠手术的;(三)出具本法规定的有关医学证明的。

 2.依据《母婴保健法实施办法》第四十条规定,医疗、保健机构或者人员未取得母婴保健技术许可,擅自从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、终止妊娠手术和医学技术鉴定或者出具有关医学证明的,由卫生行政部门给予警告,责令停止违法行为,没收违法所得;违法所得 5000 元以上的,并处违法所得 3 倍以上 5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足 5000 元的,并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款。

 指标分级

 执业要求 法律法规依据 法律责任

 一级 二级 三级 3.《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》第二条:凡开展《母婴保健法》规定的婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、施行结扎手术和终止妊娠手术技术服务的医疗保健机构,必须符合本办法规定的条件,经卫生行政部门审查批准,取得《母婴保健技术服务执业许可证》。

 1.机构执业 1.机构资质 2.专项许可 2.医疗机构开展人类辅助生殖技术的必须经省级卫生主管部门批准,并进行执业登记。

 1.《人类辅助生殖技术服务管理办法》第十条:批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定,持省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门或者卫生部的批准证书到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理变更登记手续。

 2.《人类辅助生殖技术服务管理办法》第十二条:人类辅助生殖技术必须在经过批准并进行登记的医疗机构中实施。未经卫生行政部门批准,任何单位和个人不得实施人类辅助生殖技术。

 3.国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定(国务院令第 412 号)。

 依据《人类辅助生殖技术服务管理办法》第二十一条规定,违反本办法规定,未经批准擅自开展人类辅助生殖技术的非医疗机构,按照《医疗机构管理条例》第四十四条规定处罚;对有上述违法行为的医疗机构,按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条的规定处罚。

 1.机构执业 1.机构资质 2.专项许可 3.医疗机构设置人类精子库必须经省级卫生主管部门审批,并进行执业登记。

 1.《人类精子库管理办法》 第十一条 批准设置人类精子库的医疗机构应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定,持卫生部的批准证书到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理变更登记手续。

 2.《人类精子库管理办法》第十三条:精子的采集与提供应当在经过批准的人类精子库中进行。未经批准,任何单位和个人不得从事精子的采集与提供活动。

 3.国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定(国务院令第 412 号)。

 依据《人类精子库管理办法》第二十三条规定,违反本办法规定,未经批准擅自设置人类精子库,采集、提供精子的非医疗机构,按照《医疗机构管理条例》第四十四条规定处罚;对有上述违法行为的医疗机构,按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条的规定处罚。

 指标分级

 执业要求 法律法规依据 法律责任

 一级 二级 三级 1.机构执业 1.机构资质 2.专项许可 4.医疗机构开展放射诊疗活动的,应当取得《放射诊疗许可证》并进行放射诊疗科目登记。

 1.《放射诊疗管理规定》第四条第二款:医疗机构开展放射诊疗工作,应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件,经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可(以下简称放射诊疗许可)。

 2.《放射诊疗管理规定》第十六条:医疗机构取得《放射诊疗许可证》后,到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的,不得开展放射诊疗工作。

 依据《放射诊疗管理规定》第三十八条第(一)、(二)项规定, 医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正,并可以根据情节处以 3000 元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》:(一)未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的;(二)未办理诊疗科目登记的。

 1.机构执业 1.机构资质 3.登记备案 1.医疗机构设立血液透析室,开展血液透析诊疗活动的,须经卫生主管部门批准,并执业登记“血液透析室”及血液透析机数量。

 《卫生部关于对医疗机构血液透析室实行执业登记管理的通知》(卫医政发〔2010〕32 号)第一条:医疗机构设立血液透析室,开展血液透析诊疗活动的,必须经卫生行政部门批准,并进行执业登记。

 第二条:医疗机构设立血液透析室,必须具有卫生行政部门核准的肾病学专业诊疗科目,并符合《医疗机构血液透析室基本标准(试行)》。

 第四条第二款:医疗机构血液透析室设置或血液透析机数量发生变化的,应当按照有关规定进行变更。

 依据《卫生部关于对医疗机构血液透析室实行执业登记管理的通知》(卫医政发〔2010〕32 号)第六条规定,未经批准并执业登记设置血液透析室,开展血液透析活动的按照《医疗机构管理条例》第四十七条,予以警告、责令其改正,并可以根据情节处以 3000 元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。

 1.机构执业 1.机构资质 3.登记备案 2.医疗机构开展健康体检应向核发其《医疗机构执业许可证》的登记机关允许,并在《医疗机构执业许可证》副本备注栏中予以登记。

 制定的《健康体检项目目录》要向核1.《健康体检管理暂行规定》第五条:医疗机构开展健康体检应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门(以下简称登记机关)申请开展健康体检。

 2.《健康体检管理暂行规定》第六条:登记机关应当按照第四条规定的条件对申请开展健康体检的医疗机构进行审核和评估,具备条件的允许其开展健康体检,并在《医疗机构执业许可证》副本备注栏中予以登记。

 3.《健康体检管理暂行规定》第七条:医疗机构应根据卫生部制定的《健康体检基本项目目录》制定本单位的《健1.依据《健康体检管理暂行规定》第二十九条第二款规定,医疗机构未经许可开展健康体检的,按照《医疗机构管理条例》第四十七条处理。

 2.依据《健康体检管理暂行规定》第三十一条:健康体检超出备案的《健康体检项目目录》的,按照《医疗机构管理条例》第四十七条处理

 指标分级

 执业要求 法律法规依据 法律责任

 一级 二级 三级 发其《医疗机构执业许可证》的登记机关备案;不设床位和床位在 99 张以下的医疗机构还应向登记机关的上一级卫生主管部门备案。

 康体检项目目录》(以下简称《目录》),并按照《目录》开展健康体检。医疗机构的《目录》应当向登记机关备案;不设床位和床位在 99 张以下的医疗机构还应向登记机关的上一级卫生行政部门备案。

 1.机构执业 1.机构资质 3.登记备案 3.医疗机构开展戒毒医疗服务的,经省级卫生主管部门批准,由设区的市级以上地方卫生主管部门在《医疗机构执业许可证》副本备注栏中进行“戒毒医疗服务”项目登记。任何组织、单位和个人,未经省级卫生主管部门批准取得戒毒医疗服务资质,不得开展戒毒医疗服务 1.《戒毒医疗服务管理暂行办法》第七条:申请设置戒毒医院的,应当按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》及本办法的有关规定报省级卫生行政部门批准。其他医疗机构开展戒毒医疗服务的,经执业登记机关审核同意后逐级报省级卫生行政部门批准。

 2.《戒毒医疗服务管理暂行办法》第九条第一款:省级卫生行政部门批准开展戒毒医疗服务的,由设区的市级以上地方卫生行政部门在《医疗机构执业许可证》副本备注栏中进行“戒毒医疗服务”项目登记。

 3.《戒毒医疗服务管理暂行办法》第十条:医疗机构取得戒毒医疗服务资质后方可开展戒毒医疗服务。

 4.《戒毒医疗服务管理暂行办法》第四十条:任何组织、单位和个人,未经省级卫生行政部门批准取得戒毒医疗服务资质,不得开展戒毒医疗服务 依据《戒毒医疗服务管理暂行办法》第四十六条规定, 卫 生行政部门、医疗机构及其医务人员违反本办法有关规定的,依照国家有关法律法规予以处罚。

 1.机构执业 1.机构资质 3.登记备案 4.医疗机构开展医疗美容服务的,需取得医疗美容诊疗科目许可,并对核准开展的医疗美容项目向1.《医疗美容服务管理办法》第九条:医疗机构增设医疗美容科目的,必须具备本办法规定的条件,按照《医疗机构管理条例》及其实施细则规定的程序,向登记注册机关申请变更登记。

 2.《医疗美容服务管理办法》第十条:美容医疗机构和医疗1.依据《医疗美容服务管理办法》第二十六条规定,各级地方人民政府卫生行政部门要加强对医疗美容项目备案的审核。发现美容医疗机构及开设医疗美容科的医疗机构不具备开展某医疗美容项目的条件和能力,应及时通知该机构停止开展该医疗美容项目。

 2.依据《医疗美容服务管理办法》第三十条规定,对违反本办法规定的,依据《执

 指标分级

 执业要求 法律法规依据 法律责任

 一级 二级 三级 登记机关备案 美容科室开展医疗美容项目应当由登记机关指定的专业学会核准,并向登记机关备案。

 3.《医疗美容服务管理办法》第三十一条:外科、口腔科、眼科、皮肤科、中医科等相关临床学科在疾病治疗过程中涉及的相关医疗美容活动不受本办法调整。

 业医师法》、《医疗机构管理条例》和《护士条例》有关规定予以处罚。

 1.机构执业 1.机构资质 3.登记备案 5.医疗机构开展临床基因扩增检验项目的,应取得临床细胞分子遗传学专业,并经技术审核,进行诊疗科目项下的检验项目登记备案。

 1.《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》第九条:医疗机构通过省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构组织的技术审核的,凭技术审核报告至省级卫生行政部门进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案。

 2.《医疗机构临床实验室管理办法》第六条 卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时,应当明确医学检验科下设专业。

  医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目,提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目,应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。

 3.《医疗机构临床检验项目目录(2013 年版)》 1.依据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》第十九条规定, 对于擅自开展临床基因检验项目的医疗机构,由省级卫生行政部门依据《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条处罚,并予以公告。公告所需费用由被公告医疗机构支付。

 2.依据《医疗机构临床实验室管理办法》第四十五条规定, 医疗机构有下列情形之一的,由县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚:

 (一)未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作; (二)未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业; (三)超出已登记的专业范围开展临床检验工作。

 1.机构执业 1.机构资质 3.登记备案 6.医疗机构开展国家或本省(直辖市)限制临床应用的医疗技术的,应该按规定进行备案。

  《医疗技术临床应用管理办法》第十一条 对限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的,应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估,符合条件的可以开展临床应用,并于开展首例临床应用之日起 15个工作日内,向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。备案材料应当包括以下内容:

 (一)开展临床应用的限制类技术名称和所具备的条件及有关评估材料;

 (二)本机构医疗技术临床应用管理专门组织和伦理委依据《医疗技术临床应用管理办法》第四十一条第四项规定, 医疗机构违反本办法规定,有下列情形之一的,由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正;逾期不改的,暂停或者停止相关医疗技术临床应用,给予警告,并处以三千元以下罚款;造成严重后果的,处以三千元以上三万元以下罚款,并对医疗机构主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分:

  (四)未按照要求向卫生行政部门进行医疗技术临床应用备案的;

 指标分级

 执业要求 法律法规依据 法律责任

 一级 二级 三级 员会论证材料;

 (三)技术负责人(限于在本机构注册的执业医师)资质证明材料。

 备案部门应当自收到完整备案材料之日起 15 个工作日内完成备案,在该医疗机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明,并逐级上报至省级卫生行政部门。

 )

 1.机构执业 1.机构资质 3.登记备案 7.医疗机构开展生育技术服务的,由县级以上卫生主管行政部门审查批准,并在《医疗机构执业许可证》上注明获准开展的生育技术服务项目。

 《计划生育技术服务管理条例》第二十二条:从事计划生育技术服务的医疗、保健机构,由县级以上卫生计生行政部门审查批准,在其《医疗机构执业许可证》上注明获准开展的计划生育技术服务项目,并向同级计划生育行政部门通报。

 依据《人口与计划生育法》第三十六条第(一)项规定,违反本法规定,有下列行为之一的,由计划生育行政部门或者卫生行政部门依据职权责令改正,给予警告,没收违法所得;违法所得一万元以上的,处违法所得二倍以上六倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足一万元的,处一万元以上三万元以下的罚款;情节严重的,由原发证机关吊销执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)非法为他人施行计划生育手术的。

 1.机构执业 1.机构资质 3.登记备案 8.医疗机构采购抗菌药品应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生主管行政部门备案。

 1.《抗菌药物临床应用管理办法》第十六条:医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录,制定本机构抗菌药物供应目录,并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规,医疗机构不得采购。

 2.《抗菌药物临床应用管理办法》第十九条 :

 医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构,并于每次调整后15 个工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。调整周期原则上为 2 年,最短不得少于 1 年。

 依据《抗菌药物临床应用管理办法》第四十九条第(五)项规定,医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正;逾期不改的,进行通报批评,并给予警告;造成严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,给予处分:(五)其他违反本办法规定行为的。

 1.机构执业 1.机构资质 3.登记备案 9.医疗机构设置静脉用药调配中心(室)的,需经技术审核验收合格后报省级卫生《医疗机构药事管理规定》第三十条 医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心(室),实行集中调配供应。静脉用药调配中心(室)应当符合静脉用药集中调配质量管理规范,由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、依据《医疗机构药事管理规定》第三十九条规定,医疗机构出现下列情形之一的,由县级以上地方卫生、中医药行政部门责令改正、通报批评、给予警告;对于直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除等处分:(六)违反本规定的其他规定并造成严重后果的。

 指标分级

 执业要求 法律法规依据 法律责任

 一级 二级 三级 主管部门备案

 验收,合格后方可集中调配静脉用药。在静脉用药调配中心(室)以外调配静脉用药,参照静脉用药集中调配质量管理规范执行。

 医疗机构建立的静脉用药调配中心(室)应当报省级卫生行政部门备案。

 1.机构执业 1.机构资质 4.证件管理 1.《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。

  《医疗机构管理条例》第二十三条第一款:《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。

 1.依据《医疗机构管理条例》第四十六条规定,违反本条例第二十三条规定,出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的,由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得,并可以处以 5000 元以下的的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。

 2.依据《医疗机构管理条例实施细则》第七十九条规定,转让、出借《医疗机构执业许可证》的,没收其非法所得,并处以三千元以下的罚款;有下列情形之一的,没收其非法所得,处以三千元以上五千元以下的罚款,并吊销《医疗机构执业许可证》:(一)出卖《医疗机构执业许可证》;(二)转让或者出借《医疗机构执业许可证》是以营利为目的;(三)受让方或者承借方给患者造成伤害;(四)转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术专业人员;(五)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。

 3.依据《卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项治理工作中有关法律适用问题的批复》(卫政法发〔2004〕224 号)第二条规定,医疗机构将科室或房屋承包、出租给非本医疗机构人员或者其他机构并以本机构名义开展诊疗活动的,按照《医疗机构管理条例》第四十六条规定予以处罚。

 1.机构执业 1.机构资质 4.证件管理 2.医疗机构执业所持《医疗机构执业许可证》必须在有效期限内。

 1.卫生部医政司《关于医疗机构执业许可证有效期限问题的批复》(卫医管发〔1999〕第 66 号)二:一般情况下,《医疗机构执业许可证》及其副本的有效使用期限可依据持证医疗机构校验期的不同,分别定为 5 年或 15 年。地方性法规对有效期限另有规定的,按地方性法规办理。

 2.《卫生行政许可管理办法》第四十五条第三款:被许可人未按照规定申请延续和卫生行政部门不受理延续申请1.持过期失效的《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动的,依据《医疗机构管理条例》第四十四条和《医疗机构管理条例实施细则》第七十七条规定进行处理。

 2.依据《卫生行政许可管理办法》第四十五条第三款规定,被许可人未按照规定申请延续和卫生行政部门不受理延续申请或者不准予延续的,卫生行政许可有效期届满后,原许可无效,由作出卫生行政许可决定的卫生行政部门注销并公布。

 指标分级

 执业要求 法律法规依据 法律责任

 一级 二级 三级 或者不准予延续的,卫生行政许可有效期届满后,原许可无效,由作出卫生行政许可决定的卫生行政部门注销并公布。

 1.机构执业 1.机构资质 4.证件管理 3.医疗机构停业须经登记机关批准,时间不得超过一年;超过一年视为歇业,必须依法办理注销登记手续。

 《医疗机构管理条例实施细则》第三十四条:医疗机构停业,必须经登记机关批准。除改建、扩建、迁建原因,医疗机构停业不得超过一年。

 《医疗机构管理条例》第二十一条:医疗机构歇业,必须向原登记机关办理注销登记。经登记机关核准后,收缴《医疗机构执业许可证》。医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的,视为歇业。

 《行政许可法》第七十条第六项:第七十条 有下列情形之一的,行政机关应当依法办理有关行政许可的注销手续:(六)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

 医疗机构歇业并办理注销登记后继续开展诊疗活动的,根据《医疗机构管理条例实施细则》第六十五条,依据《医疗机构管理条例》第四十四条和《医疗机构管理条例实施细则》第七十七条规定进行处理。

 1.机构执业 1.机构资质 4.证件管理 4.医疗机构变更登记项目必须向登记机关申请办理变更登记。

 1.《医疗机构管理条例》第二十条:医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位,必须向原登记机关办理变更登记。

 2.《医疗机构管理条例实施细则》第三十条:医疗机构变更执业登记的项目,包括名称、地址、法定代表人或者主要负责人、服务对象、服务方式、诊疗科目(医疗技术)、床位(牙椅),必须向登记机关申请办理变更登记。

 3.卫生部关于医疗机构设置有关问题的批复(卫医发〔2001〕97 号):医疗机构在原执业地点以外设置的门诊部、诊所等所谓“医疗延伸点(站)”,如与原登记注册的医疗机构实行行政、财务统一管理的,应向原登记注册的卫生行政部门申请办理变更手续;如与原登记注册的医疗机构实行行政、财务分开,独立管理的,应向其设置所在地的卫生行政部门申请办理《医疗机构执业许可证》。

 1.(除变更地址、诊疗科目以外登记项目的)责令整改。

 2.依据《卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医 专项整治工作中有关法律适用问题的批复》(卫政法发〔2004〕224 号第一条第(四)项规定,有下列情形之一的,按照《医疗机构管理条例》第四十四条规定予以处罚:(四)医疗机构未经批准在登记的执业地点以外开展诊疗活动的。

 3.对未经许可擅自变更诊疗科目的,依据《医疗机构管理条例》第四十七条、《医疗机构管理条例实施细则》第八十条规定进行处理。

 1.机 1.机 4.证 5.医疗机构应当 1.《医疗机构校验管理办法(试行)》第七条:医疗机 1.依据《医疗机构校验管理办法(试行)》第十条规定,医疗机构不按规定申

 指标分级

 执业要求 法律法规依据 法律责任

 一级 二级 三级 构执业 构资质 件管理 按规定进行《医疗机构执业许可证》校验。

 6.暂缓校验期内,医疗机构不得发布医疗服务信息和广告;未(不)设床位的医疗机构不得执业;除急救外,设床位的医疗机构不得开展门诊业务、收治新病人。

 构应当于校验期满前 3 个月向登记机关申请校验。

 2.《医疗机构校验管理办法(试行)》第六条:校验期规定:(1)床位在 100 张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构校验期为 3 年;(2)其他医疗机构校验期为 1 年;(3)中外合资合作医疗机构校验期为 1 年;(4)暂缓校验后再次校验合格医疗机构的校验期为 1 年。

 3.《医疗机构校验管理办法(试行)》第二十条:医疗机构应当于暂缓校验期满后 5 日内向卫生行政部门提出再次校验申请,由卫生行政部门再次进行校验。

 4.《医疗机构校验管理办法(试行)》第二十四条:暂缓校验期内,医疗机构不得发布医疗服务信息和广告;未(不)设床位的医疗机构不得执业;除急救外,设床位的医疗机构不得开展门诊业务、收治新病人。

 请校验的,登记机关应当.责令医疗机构在 20 日内补办申请校验手续;在限期内仍不申请补办校验手续的,登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。

 2.依据《医疗机构校验管理办法(试行)》第二十条规定,再次校验不合格的,由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。医疗机构暂缓校验期满后规定时间内未提出再次校验申请的,由卫生行政部门注销其《医疗机构执业许可证》。

 3.依据《医疗机构校验管理办法》第二十五条规定,暂缓校验期内,暂缓校验的医疗机构有下列情形之一的,登记机关可按照《医疗机构管理条例实施细则》的有关规定,注销其《医疗机构执业许可证》:(一)违反规定擅自开展诊疗活动;(二)发布医疗服务信息和广告;(三)省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。

 1.机构执业 1.机构资质 4.证件管理 7.《母婴保健技术服务执业许可证》有效期满需重新办理审核手续。

 1.《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》第七条:《母婴保健技术服务执业许可证》的有效期为三年,有效期满继续开展母婴保健专项技术服务的,应当按照本办法规定的程序,重新办理审批手续。

 2.《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》第十四条:《母婴保健技术服务执业许可证》应当妥善保管,不得出借或者涂改,禁止伪造、变造、盗用以及买卖。

 1.依据《母婴保健法》第三十五条规定,未取得国家颁发的有关合格证书的,有下列行为之一,县级以上地方人民政府卫生行政部门应当予以制止,并可以根据情节给予警告或者处以罚款:(一)从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断或者医学技术鉴定的;(二)施行终止妊娠手术的;(三)出具本法规定的有关医学证明的。

 2.依据《母婴保健法实施办法》第四十条规定,医疗、保健机构或者人员未取得母婴保健技术许可,擅自从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、终止妊娠手术和医学技术鉴定或者出具有关医学证明的给予警告,给予警告,责令停止违法行为,没收违法所得;违法所得 5000 元以上的,并处违法所得 3 倍以上 5 倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足 5000 元的,并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款。

 1.机 1.机 5.许 医疗机构必须将

 1.《医疗机构管理条例》第二十六条:医疗机构必 依据《医疗卫生服务单位信息公开管理办法(试行)》第二十六条第一项规定,

 指标分级

 执业要求 法律法规依据 法律责任

 一级 二级 三级 构执业 构资质 可公示 《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。

 须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。

 2.《医疗卫生服务单位信息公开管理办法(试行)》第九条:从事疾病诊断、治疗和采供血等活动的医疗卫生服务单位应当公开下列信息:

 (一)卫生行政部门核发的执业许可证、卫生技术人员依法执业注册基本情况和卫生技术人员提供医疗服务时的身份标识; (二)经卫生行政部门批准开展的诊疗科目、准予登记的医疗技术及医疗技术临床应用情况; (三)经卫生行政部门批准使用的大型医用设备名称、从业人员资质及其使用管理情况; (四)提供的医疗服务项目、内容、流程情况; (五)提供的预约诊疗服务方式及门诊出诊医师信息; (六)医疗服务、常用药品和主要医用耗材的价格及其在医疗保险和新型农村合作医疗中的报销比例; (七)纳入医疗保险和新型农村合作医疗定点医疗机构的情况,医疗保险和新型农村合作医疗报销政策和补偿流程; (八)接受捐赠资助的情况和受赠受助财产的使用管理情况; (九)医疗纠纷处理程序、医疗服务投诉信箱和投诉咨询电话; (十)医疗服务中的便民服务措施; (十一)职责范围内确定的主动公开的其他信息。

 县级以上地方人民政府卫生、中医药行政管理部门应当建立健全医疗卫生服务单位信息公开工作责任追究制度。违反本办法,有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生、中医药行政管理部门责令改正,给予警告;对医疗卫生服务单位直接负责的主管领导和其他直接责任人员依法给予处分:

 (一)不按规定履行信息公开义务的;

 1.机构资6.人员公医疗机构工作人员上岗工作,必须佩

 《医疗机构管理条例》第三十条:医疗机构工作人员上岗工作,必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。

 依据《医疗纠纷预防与处理条例》第四十七条 医疗机构及其医务人员有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告,并处 1 万元

 指标分级

 执业要求 法律法规依据 法律责任

 一级 二级 三级 1.机构执业 质 示 带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。

 以上 5 万元以下罚款;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分,对有关医务人员可以责令暂停 1 个月以上 6 个月以下执业活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

 (九)其他未履行本条例规定义务的情形。

 1.机构执业 2.执业行为 1 执业范围 医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。

 《医疗机构管理条例》第二十七条:医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。

 1.依据《医疗机构管理条例》第四十七条规定,违反本条例第二十七条规定,诊疗活动超出登记范围的,由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正,并可以根据情节处以 3000 元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。

 2.依据《医疗机构管理条例实施细则》第八十条规定,除急诊和急救外,医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围,情节轻微的,处以警告;有下列情形之一的,责令其限期改正,并可处以三千元以下罚款:(一)超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下;(二)给患者造成伤害。有下列情形之一的,处以三千元罚款,并吊销《医疗机构执业许可证》:(一)超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上;(二)给患者造成伤害;(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。

 1.机构执业 2.执业行为 2.名称标识 1.医疗机构的名称使用管理符合规定。

 1.《医疗机构管理条例实施细则》第五十条:医疗机构名称不得买卖、出借。未经核准机关许可,医疗机构名称不得转让。

 2.《医疗机构管理条例实施细则》第五十一条:医疗机构的印章、牌匾以及医疗文书中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同;使用两个以上名称的,应当与第一名称相同。

 依据《医疗纠纷预防与处理条例》第四十七条 医疗机构及其医务人员有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告,并处 1 万元以上 5 万元以下罚款;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分,对有关医务人员可以责令暂停 1 个月以上 6 个月以下执业活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

 (九)其他未履行本条例规定义务的情形。

 1.机构执业 2.执业行为 2.名称标识 2.标有医疗机构标识的票据和医疗文书、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出借和转让。

 《医疗机构管理条例实施细则》第五十四条:标有医疗机构标识的票据和病历本册以及处方签、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出借和转让。

 依据《医疗纠纷预防与处理条例》第四十七条 医疗机构及其医务人员有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告,并处 1 万元以上 5 万元以下罚款;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分,对有关医务人员可以责令暂停 1 个月以上 6 个月以下执业活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

 指标分级

 执业要求 法律法规依据 法律责任

 一级 二级 三级 3.医疗机构不得冒用标有其他医疗机构标识的票据和医疗文书、药品分装袋、制剂标签等。

 (九)其他未履行本条例规定义务的情形。

 1.机构执业 2.执业行为 3.人员使用 1.医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。

 《医疗机构管理条例》第二十八条:医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。

 《中华人民共和国药品管理法》第二十二条:医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

 机构:

 1.依据《医疗机构管理条例》第四十八条规定,违反本条例第二十八条规定,使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正,并可以处以 5000 元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。

 2.依据《医疗机构管理条例实施细则》第八十一条规定,任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的,责令其立即改正,并可处以三千元以下的罚款:有下列情形之一的,处以三千元以上五千元以下罚款,并可以吊销《医疗机构执业许可证》:(一)任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动:(二)任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。

 人员:

 依据《执业医师法》第三十七条第(一)项规定,医师在执业活动中,违反本法规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)违反卫生行政规章制度或者技术操作规范,造成严重后果的。

 1.机构执业 2.执业行为 3.人员使用 2.医疗机构不得使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动。

  《医疗机构管理条例实施细则》第八十一条第二款:医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的,按照适用非卫生技术人员处理。

 1.依据《医疗机构管理条例》第四十八条规定,违反本条例第二十八条规定,使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正,并可以处以 5000 元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。

 2.依据《医疗机构管理条例实施细则》第八十一条规定,任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的,责令其立即改正,并可处以三千元以下的罚款:有下列

 指标分级

 执业要求 法律法规依据 法律责任

 一级 二级 三级 情形之一的,处以三千元以上五千元以下罚款,并可以吊销《医疗机构执业许可证》:(一)任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动:(二)任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。

 1.机构执业 2.执业行为 3.人员使用 3.医疗机构护士配备数量符合相关规定。

 《护士条例》第二十条:医疗机构配备护士的数量不得低于国务院卫生主管部门规定的护士配备标准。

 《医疗机构基本标准》(试行)及后续增加医疗机构、科室基本标准及重点科室建设与管理指南对护士配比的要求。

 如《重症医学科建设与管理指南》:重症医学科床护比达到1:3 《医疗质量管理办法》第十六条

 医疗机构应当按照核准登记的诊疗科目执业。卫生技术人员开展诊疗活动应当依法取得执业资质, 医疗机构人力资源配备应当满足临床工作需要。

 1.依据《护士条例》第二十八条第(一)项规定,医疗卫生机构有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生主管部门依据职责分工责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,根据国务院卫生主管部门规定的护士配备标准和在医疗卫生机构合法执业的护士数量核减其诊疗科目,或者暂停其6个月以上1年以下执业活动;(一)违反本条例规定,护士的配备数量低于国务院卫生主管部门规定的护士配备标准的。

 2.依据《医疗质量管理办法》第四十四条规定,医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生计生行政部门责令限期改正;逾期不改的,给予警告,并处三万元以下罚款;对公立医疗机构负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分:

 (六)其他违反本办法规定的行为。

 1.机构执业 2.执业行为 3.人员使用 4.医疗机构护士执业必须取得合法有效的执业资格。

  《护士条例》第二十一条:医疗机构不得允许未取得护士执业证书的人员、未办理执业地点变更手续的护士、执业注册有效期届满未延续注册的护士从事诊疗技术规范规定的护理活动。

  依据《护士条例》第二十八条第(二)项规定,医疗卫生机构有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生主管部门依据职责分工责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,根据国务院卫生主管部门规定的护士配备标准和在医疗卫生机构合法执业的护士数量核减其诊疗科目,或者暂停其 6 个月以上 1 年以下执业活动(二)允许未取得护士执业证书的人员或者允许未依照本条例规定办理执业地点变更手续、延续执业注册有效期的护士在本机构从事诊疗技术规范规定的护理活动的。

 1.机构执业 2.执业行为 3.人员使用 5.医疗机构应当落实护士培训制度。

  《护士条例》第二十四条:医疗卫生机构应当制定、实施本医疗机构护士在职培训计划,并保证护士接受培训。

  依据《护士条例》第三十条第(一)项规定,医疗卫生机构有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生主管部门依据职责分工责令限期改正,给予警告:(一)未制定、实施本机构护士在职培训计划或者未保证护士接受培训的。

 1.机构执业 2.执业行为 3.人员使用 6.医疗机构应当设置护理管理专门机构或者配备专(兼)职人

 《护士条例》第二十五条:医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定,设置专门机构或者配备专(兼)职人员负责护理管理工作。

  依据《护士条例》第三十条第(二)项规定,医疗卫生机构有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生主管部门依据职责分工责令限期改正,给予警告(二)未依照本条例规定履行护士管理职责的。

 指标分级

 执业要求 法律法规依据 法律责任

 一级 二级 三级 员 1.机构执业 2.执业行为 3.人员使用 7.医疗机构不得使用非药学专业技术人员从事处方调剂工作。

 《中华人民共和国药品管理法》第二十二条:医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

 《处方管理办法》第二十九条:取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。

  依据《处方管理办法》第五十四条第(三)项规定,医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定,责令限期改正,并可处以 5000 元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》(三)使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。

 1.机构执业 2.执业行为 3.人员使用 8.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的 8%。

 《医疗机构药事管理规定》第三十三条:医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的 8%。

 《医疗质量管理办法》第十六条

 医疗机构应当按照核准登记的诊疗科目执业。卫生技术人员开展诊疗活动应当依法取得执业资质, 医疗机构人力资源配备应当满足临床工作需要。

 依据《医疗质量管理办法》第四十四条

 医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生计生行政部门责令限期改正;逾期不改的,给予警告,并处三万元以下罚款;对公立医疗机构负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分:

 (六)其他违反本办法规定的行为。

 1.机构执业 2.执业行为 3.人员使用 9.三级医疗机构临床药师不得少于 5名、二级医院临床药师不得少于 3 名。

 《医疗机构药事管理规定》第三十四条:三级医疗机构临床药师不得少于 5 名、二级医院临床药师不得少于 3 名。

 《医疗质量管理办法》第十六条

 医疗机构应当按照核准登记的诊疗科目执业。卫生技术人员开展诊疗活动应当依法取得执业资质, 医疗机构人力资源配备应当满足临床工作需要。

 依据《医疗质量管理办法》第四十四条

 医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生计生行政部门责令限期改正;逾期不改的,给予警告,并处三万元以下罚款;对公立医疗机构负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分:

 (六)其他违反本办法规定的行为。

 1.机构执业 2.执业行为 3.人员使用 10.医疗机构卫生技术人员配备应符合《医疗机构基本标准》规定。

 《医疗机构基本标准》(试行)及后续增加医疗机构、科室基本标准对卫生技术人员配比的要求。

 《医疗质量管理办法》第十六条:医疗机构应当按照核准登记的诊疗科目执业。卫生技术人员开展诊疗活动应当依法取得执业资质, 医疗机构人力资源配备应当满足临床工作需要。

 依据《医疗质量管理办法》第四十四条

 医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生计生行政部门责令限期改正;逾期不改的,给予警告,并处三万元以下罚款;对公立医疗机构负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分:

 (六)其他违反本办法规定的行为。

 指标分级

 执业要求 法律法规依据 法律责任

 一级 二级 三级 1.机构执业 2.执业行为 3.人员使用 11.医疗机构不得使用未取得处方权的人员、被取消处方资格的医师开具处方。

 1.《处方管理办法》第八条:经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。

 经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方,应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。

 第十条

 医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后,方可开具处方。

  第十一条第一款 医疗机构应当按照有关规定,对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权,药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。

 机构:

 依据《处方管理办法》第五十四条第(一)项规定,医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定,责令限期改正,并可处以 5000 元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》:(一)使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的。

  人员:

 依据《处方管理办法》第五十七条第一项规定,医师出现下列情形之一的,按照《执业医师法》第三十七条的规定,由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书:

  (一)未取得处方权或者被取消处方权后开具药品处方的; 1.机构执业 2.执业行为 3.人员使用 12.医疗机构不得使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和精神药品处方。

 1.《处方管理办法》第十一条第二款:医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后,方可在本机...

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