中药提取物专利新颖性的判断
［摘要］ 作者介绍了在专利审查过程中判断中药提取物新颖性的基本原则，以及在提取物与现有技术无法区分时如何试图证明提取物的新颖性，如何降低技术方案丧失新颖性的风险。申请人在提出专利申请前检索现有技术，在初步判断提取物具备新颖性的前提下提出申请，可以提高专利申请授权的可能性，减少公开了技术方案而不能获得权利这种情况的发生。
［关键词］ 中药；提取物；专利；新颖性；制备方法；化学成分
由中药提取物得到的单体成分和有效部位提取物具有较好的产业应用前景，通常可以直接用于医药、食品或其他工业，分别可以申报《药品注册管理办法》附件1《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》规定的注册分类1和注册分类5两类新药，即未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，以及未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。部位提取物更具有功效明显，制备成本低于获取单体，可以通过改变制备方法调整提取物中化学成分的种类和比例而实现特定功效等优点。
加强中药提取物的专利保护，可以提高技术创新的积极性，促进中药提取物的基础研究及规范的产业开发，对提高提取物产品乃至中药产品的质量具有重要意义。技术方案具备新颖性是专利授权的一项基本条件。在提出专利申请之前进行充分的检索，对技术方案的新颖性进行判断，应当作为决定是否提出专利申请的一项重要决策依据。本文主要涉及由单味中药获得的部位提取物的新颖性判断，以多种原料提取得到的提取物同样适用这些原则。由中药提取得到的单体成分可以按化合物的方式加以保护，不在本文讨论的范围内。
1 专利法及《专利审查指南》对新颖性的规定
专利法第22条规定：“授予专利权的发明或实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。新颖性，是指该发明或者实用新型不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。所称现有技术，是指申请日以前在国内外为公众所知的技术”。
《专利审查指南》[1]对专利法中所述的“现有技术”给予进一步解释：现有技术包括在申请日（有优先权的，指优先权日）以前在国内外出版物上公开发表、在国内外公开使用或者以其他方式为公众所知的技术。现有技术应当在申请日以前处于能够为公众获得的状态，并包含有能够使公众从中得知实质性技术知识的内容。
处于保密状态的技术内容不属于现有技术。所谓保密状态，不仅包括受保密规定或协议约束的情形，还包括社会观念或者商业习惯上被认为应当承担保密义务的情形，即契约保密的情形。如果负有保密义务的人违反规定、协议或者契约泄露秘密，导致技术内容公开，使公众能够得知这些技术，这些技术也就构成了现有技术的一部分。
对于以上规定需要注意的是，在申请日前，申请人本人对技术内容的公开或他人泄露，都会使技术内容构成现有技术。
1.1 现有技术的公开方式
《专利审查指南》具体规定了现有技术3种公开方式的内涵。在专利审查中，用以评价新颖性的现有技术通常是以出版物方式公开的对比文件。《专利审查指南》[1]对现有技术3种公开方式的规定如下。
1.1.1 出版物公开 专利法意义上的出版物是指记载有技术或设计内容的独立存在的传播载体，并且应当表明或者有其他证据证明其公开发表或出版的时间。出版物可以是各种印刷的、打字的纸件，例如专利文献、科技杂志、科技书籍、学术论文、专业文献、教科书、技术手册、正式公布的会议记录或者技术报告、报纸、产品样本、产品目录、广告宣传册等，也可以是用电、光、磁、照相等方法制成的视听资料，例如缩微胶片、影片、照相底片、录像带、磁带、唱片、光盘等，还可以是以其他形式存在的资料，例如存在于互联网或其他在线数据库中的资料等。
印有“内部资料”、“内部发行” 等字样的出版物，确系在特定范围内发行并要求保密的，不属于公开出版物。
出版物的印刷日视为公开日，有其他证据证明其公开日的除外。印刷日只写明年月或者年份的，以所写月份的最后一日或者所写年份的12月31日为公开日。
1.1.2 使用公开 由于使用而导致技术方案的公开，或者导致技术方案处于公众可以得知的状态，这种公开方式称为使用公开。
使用公开的方式包括能够使公众得知其技术内容的制造、使用、销售、进口、交换、馈赠、演示、展出等方式。未给出任何有关技术内容的说明，以致所属技术领域的技术人员无法得知其结构和功能或材料成分的产品展示，不属于使用公开。
如果使用公开的是一种产品，即使所使用的产品或者装置需要经过破坏才能够得知其结构和功能，也仍然属于使用公开。
使用公开是以公众能够得知该产品或者方法之日为公开日。
1.1.3 以其他方式公开 “为公众所知的其他方式，主要是指口头公开等。例如，口头交谈、报告、讨论会发言、广播、电视、电影等能够使公众得知技术内容的方式。口头交谈、报告、讨论会发言以其发生之日为公开日。公众可接收的广播、电视或电影的报道，以其播放日为公开日”。
1.2 《专利审查指南》规定的新颖性的审查原则[4]
在进行新颖性判断时，如果专利申请“权利要求所限定的技术方案与对比文件公开的技术方案实质上相同，所属技术领域的技术人员根据两者的技术方案可以确定两者能够适用于相同的技术领域，解决相同的技术问题，并具有相同的预期效果”，则认为两者相同。
在以上判断新颖性的比对中，采取“单独对比原则”，“应当将申请的各项权利要求分别与每一项现有技术或申请在先公布或公告在后的发明或实用新型的相关技术内容单独地进行比较，不得将其与几项现有技术或者申请在先公布或公告在后的发明或者实用新型内容的组合、或者与一份对比文件中的多项技术方案的组合进行对比。”这与在创造性的审查中，可以将一份或者多份现有技术中的不同的技术内容组合在一起对要求保护的技术方案进行评价的原则不同。