【摘要】 目的：探讨名老中医欧阳恒教授其验方-当归玉真散治疗阳虚寒凝痰阻型慢性荨麻疹的临床疗效。方法：在欧阳恒学术经验总结的基础上，抽取临床效验方药，进行深入临床及实验室研究，即“温阳化痰”之当归玉真散经制剂加工成片剂治疗阳虚寒凝痰阻型慢性荨麻疹，通过临床疗效观察、复发随访，结合检测对比治疗前后及与对照组实验室指标的改善情况，即炎性介质T-IgE、嗜酸细胞阳离子蛋白和外周血嗜碱性粒细胞的计数。结果：两组治疗4周后总有效率比较，治疗组与对照比较差异有统计学意义，(字2=9.93>字20.05，1=3.84，P0.05)，具有可比性。
1.2 病例标准
1.2.1 诊断标准 (1)西医诊断标准：参照《临床皮肤病学》慢性荨麻疹的诊断标准[1]：①突然发作，皮损为大小不等、形状不一的水肿性斑块，境界清楚；②皮疹时起时落，剧烈瘙痒，发无定处，退后不留痕迹；③病程≥6周。(2)中医证候诊断标准：阳虚寒凝痰阻证：复发作风团>6周，夜间发作为甚，自觉瘙痒，畏寒怕冷，或遇寒加重，头身困重，胸闷脘痞，舌质淡，舌苔薄白或白腻，脉沉细或沉缓。
1.2.2 纳入标准 (1)年龄在18~65岁；(2)男性或女性；(3)临床表现均符合西医诊断标准及中医阳虚寒凝痰阻证证候标准；(4)临床上无明确原因，以皮肤症状为主，不并发严重全身症状；(5)每周至少2次或有两天症状发作，每次发作持续时间≤24 h；(6)患者入选前24 h内有荨麻疹的症状和体征；(7)本人同意并接受治疗。
1.2.3 排除标准 (1)年龄在18岁以下或65岁以上者。(2)妊娠或哺乳期妇女。患有严重心脏病、合并有心、脑血管、肝肾和造血系统严重原发性疾病，精神病或糖尿病者，处于不易控制的活动期。(3)4周内服用治疗本病的任何其他药物者。(4)不符合纳入标准的其他病例；中断治疗者(指不按本治疗方案或中断本治疗方案者)。
1.2.4 中止及退出标准 (1)自动终止治疗者；(2)因故失访者；(3)违反治疗方案，治疗期间同时服用其他药物者；(4)因不良事件而终止治疗者，但需计入不良反应评估。(5)慢性荨麻疹在治疗期间急性发作者，终止观察。
1.3 方药与制法 当归玉真片(1)成分：当归、桂枝、细辛、白芍、白附子、天南星、通草、羌活、防风、白芷、天麻、大枣、甘草等。(2)制剂方法：当归120 g、桂枝100 g、细辛30 g，水蒸汽蒸溜法提取挥发油，药渣与白芍100 g、白附子50 g、天南星80 g、通草60 g、羌活100 g、防风80 g、白芷100 g、天麻10 g、大枣7枚、甘草6 g，水提两次，提取液减压浓缩，低温干燥，得到干膏，粉碎，药粉加入上述挥发油及适量糊精，制颗粒，压片，0.4 g/片(相当于生药6~8 g)包薄膜衣，分装，质检即得备用。上述片剂由湖南中医药大学第一附属医院制剂中心生产。
1.4 治疗方法
1.4.1 治疗组 当归玉真片(湖南中医药大学第一附属医院制剂中心，院内自制药，批号：20100611)，3次/d，3片/次，分早中晚3次温开水送服。
1.4.2 对照组 盐酸西替利嗪分散片(宜昌长江药业有限公司，国药准字号：20040308)。用法：10 mg，口服，1次/d。
1.4.3 注意事项 治疗期间生活规律，忌食辛辣发物，戒除烟酒嗜好，调解情志。均服4周为1疗程，第4周结束时停药，进行近期疗效评定。并分别于治疗结束后4周及8周时随访，进行远期疗效及复发率的评定。比较两组患者治疗前后血清总IgE、嗜酸细胞阳离子蛋白测定、外周血嗜酸粒细胞计数。
1.5 观察指标
1.5.1 安全性观察指标 (1)一般体检项目；(2)血、尿、便常规检查；(3)肝、肾功能检查；(4)心电图。以上观察指标治疗前后各检测一次。
1.5.2 疗效观察指标 按四级评分法记录。参照卫生部1997年制定发布的《中药新药临床研究指导原则》第三辑及文献标准[2]：(1)瘙痒：无痒感，0分；痒感很轻，不引人烦恼，1分；痒感令人烦恼，但可耐受，不影响作息，2分；痒重，难以忍受或影响作息，3分。(2)风团大小：无风团，0分；风团直径≤1.5 cm，1分；风团直径>1.5 cm，≤2.5 cm，2分；风团直径>2.5 cm，3分。(3)风团数量：无风团，0分；风团1~6个，1分；风团7~12个，2分；风团超过12个，3分。(4)风团发作频率：无风团，0分；每日发作1~2次，1分；每日发作3~5次，2分；每日发作多于5次，3分。(5)风团持续时间：无风团，0分；持续时间不足1 h，1分；持续时间大于1 h，不足12 h，2分；持续时间大于12 h，3分。 1.5.3 不良反应观察 治疗前后及治疗过程中应严密监测不良反应的发生，如出现不良反应，应密切观察不良反应中的症状、体征以及实验室检查，根据不良反应的严重程度采取有效的处理措施和积极的救治，并详细记录不良事件的发生过程、处理情况和转归。根据因果关系评价准则和判断标准确定药物与不良事件之间的因果关系，统计不良事件及不良反应的发生率。
1.5.4 实验室观测指标 (1)指标：总血清免疫球蛋白E(T-IgE)、嗜酸细胞阳离子蛋白(ECP)及外周血嗜酸性粒细胞计数(EOS)。(2)方法：总血清免疫球蛋白E(T-IgE)和嗜酸细胞阳离子蛋白(ECP)测定采用Immulite化学发光免疫分析仪，测定60例慢性荨麻疹患者治疗前后血清T-IgE、ECP水平，由皮肤免疫病理实验室完成。外周血嗜酸粒细胞(EOS)计数采用BC-5500全自动血细胞分析仪检测，由本院检验科计数。
1.6 疗效评价
1.6.1 疗效评定标准 治疗前及治疗第4周末观察并记录患者上述5个项目。按4级评分法评定并相加为总分，根据治疗前后的症状积分下降指数评价疗效。症状总积分下降指数=(治疗前积分-治疗后积分)／治疗前积分×100%。痊愈：指症状积分下降指数≥90%；显效：指症状积分下降指数为60%~89%；有效：指症状积分下降指数为20%~59%；无效：指症状积分下降指数≤19%。总有效率为痊愈率与显效率的合计[3]。
1.6.2 复发标准 对于两组治疗后痊愈的病例进行定期随访8周，于疗后第4周、第8周各进行1次，统计复发率。在随访期间再发红斑风团，伴瘙痒症状即为复发。
1.7 统计学处理 采用SPSS 13.0统计软件处理，所有统计检验均采用双侧检验。计量资料以(x±s)表示，比较采用t检验；计数资料采用 字2检验。有效性分析：综合疗效与方法率的比较采用秩和检验进行统计分析；单项症状的消失率比较采用 字2检验。以P≤0.05为差异有统计学意义
2 结果
2.1 两组治疗前后症状、体征积分比较 两组治疗前与治疗4周后EASI积分比较(Pt(0.05，58)，故P2周>0.05、P4周0.05)，而在治疗第4周时两组积分差异比较有统计学意义(P 字20.05，1=3.84，(P